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医疗器械义齿制作用合金产品注册标准咨询代理
  [  2018-04-03 14:47 ]
   
医疗器械产品注册义齿制作用合金产品注册适用的相关标准如下:
 
标准编号 标准名称
GB/T 1.1-2009
  • 第1部分:标准的结构和起草规则》
GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》
GB/T 222-2006 《钢的成品化学成分允许偏差》
GB/T 228.1-2010
  • 拉伸试验 第1部分:室温试验方法》
GB/T 230.1-2009
  • 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》
GB/T 1423-1996 《贵金属及其合金密度的测试方法》
GB/T 1425-1996
  • 热分析试验方法》
GB/T 2828.10-2010
  • 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》
GB/T 3850-1983 《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》
GB/T 4339-2008 《金属材料热膨胀特征参数的测定》
GB/T 4340.1-2009
  • 维氏硬度试验 第1部分:试验方法》
GB 8653-2007 《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法(静态法)》
GB/T 9937.2-2008
  • 第2部分:口腔材料》
GB/T 16886.1-2011
  •   第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3-2008
  • 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
GB/T 16886.5-2003
  • 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005
  • 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》
GB/T 16886.11-2011
  • 第11部分:全身毒性试验》
GB/T 17168-2008 《牙科铸造贵金属合金》
YY 0620-2008
  • 铸造金合金》
YY 0621-2008
  • 烤瓷修复体系》
YY 0626-2008
  • 25%-75%的牙科铸造合金》
YY/T 0127.4-2009
  • 第2单元: 试验方法 骨埋植试验》
YY/T 0127.9-2009
  • 第2 单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法》
YY/T 0127.10-2009
  • 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》
YY/T 0127.13-2009
  • 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验》
YY/T 0127.15-2009
  • 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》
YY/T 0268-2008
  • 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》
YY/T 0466.1-2009
  • 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY/T 0528-2009
  • 腐蚀试验方法》
ISO 1562:2004 Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006 Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001 Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006 Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
 

     上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常引用到的标准。应允许企业根据产品的特点和用途,引用适宜的其他国际标准或行业外的标准。

  医疗器械注册代理产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

 

  
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