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2017年度广东省第二类医疗器械产品注册审评审批数据
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2018-04-05 16:25 ] |
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（一）2017年度广东省第二类医疗器械产品注册审评审批概况
2017年，广东省第二类医疗器械注册受理及技术审评数据如表1、表2所示。
表1 2017年广东省第二类医疗器械注册受理情况
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事项 |
受理数/件 |
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注册申请 |
首次注册 |
796 |
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延续注册 |
770 |
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变更注册 |
570 |
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登记事项变更 |
1269 |
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说明书变更备案 |
139 |
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分类界定初审申请 |
335 |
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创新特别审批审查初审 |
45 |
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注册质量管理体系核查 |
636 |
表2 2017年广东省第二类医疗器械技术审评情况
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事项 |
办结数/件 |
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注册申请 |
首次注册 |
880 |
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延续注册 |
661 |
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变更注册 |
397 |
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说明书变更备案 |
139 |
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分类界定初审申请 |
335 |
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创新特别审批审查初审 |
45 |
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注册质量管理体系核查 |
584 |
（二）2017年度广东省第二类医疗器械注册产品行政审批概况
表3 2017年度广东省第二类医疗器械产品行政审批及相关情况
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序号 |
事项 |
审批数/件 |
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1 |
首次注册 |
1145 |
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2 |
延续注册 |
914 |
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3 |
许可事项变更 |
719 |
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4 |
登记事项变更 |
1280 |
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5 |
第一类产品备案 |
1857 |
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6 |
生产许可证核发 |
247 |
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7 |
生产许可证变更 |
935
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8 |
生产许可证延续 |
134 |
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9 |
注册体系核查 |
567 |
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10 |
临床试验备案 |
486 |
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11 |
注册指定检验 |
5 |
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12 |
第二类创新特别审批 |
49 |
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13 |
第二类优先审批 |
62 |
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14 |
第二、三类出口销售证明 |
578 |
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15 |
分类界定申请审查 |
352 |
医疗器械注册代理 据相关数据截止2017年底，广东省有效第二类医疗器械产品注册证6625件。2017年，核发第二类医疗器械产品注册证2059件，其中首次注册1145件，延续注册914件；批准第二类医疗器械产品注册变更事项1999件，其中许可事项变更719件，登记事项变更1280件；全省办理第一类医疗器械产品备案1857件；核发医疗器械生产许可证247件，变更935件（含文字性变更和非文字性变更），延续134件；开展注册质量管理体系核查567件；办理医疗器械临床试验备案486件，并对其中6件在审第二类注册申请项目开展临床试验监督检查；办理医疗器械注册指定检验5件；办理境内创新医疗器械特别审批申请初审51项，其中11个项目进入总局特别审批程序；办理广东省第二类创新医疗器械特别审批申请49份，其中10个项目进入省局特别审批程序；办理广东省第二类医疗器械优先审批申请62份；出具第二、三类医疗器械产品出口销售证明578份，办理医疗器械产品分类界定申请初审/审查352份。
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