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医疗器械医用雾化器产品注册的主要风险资料编写咨询代理
  [  2018-04-10 09:41 ]
  

医疗器械注册医用雾化器注册产品的主要风险

  风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,分析和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括:

  1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析,见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》;

  2. 是否参考YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制;

  3. 医疗器械产品注册风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

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