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医疗器械凝血分析仪产品注册风险资料编写咨询代理
  [  2018-05-12 15:00 ]
  医疗器械产品注册凝血分析仪产品的主要风险资料编写要求:
          凝血分析仪在进行风险分析时应依据YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,至少应包括表2内容,医疗器械注册企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。
表2  凝血分析仪风险分析时应考虑的主要危害
可能的危害 可能的原因 造成的后果
能量
危害
电能 电击 使用者电击伤
机械能 部件运动过程中触碰 使用者碰撞伤
环境
危害
电磁辐射 仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响
噪声污染 由于各种原因导致的噪声超出国家标准 对操作者听力造成损伤
由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 废弃物处理不当 污染环境,产生生物学危害
生物学危害 生物污染 标本遗洒、样品针刺伤 造成使用者感染
与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不明显 按键被使用者误读、误按
不适当的操作说明 操作说明书过于复杂 使用者无法按照说明书进行操作
由不熟练/未经训练的人员使用 医疗器械注册代理未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 仪器无法被正确使用
使用与检测系统不配套的试剂 仪器和试剂的不配套 检测结果不准确
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 视觉、听觉或触觉的不充分 显示、声音提示不清 按键被使用者误读、误按
功能性失效、维修和老化引起的危害 维修规范缺少或不适当,包括维修后检查规范不适当 未按照规范进行服务和维修 仪器未达到修复使用要求
维护的不适当 未按要求进行维护 仪器无法被正确维护
不适当的包装 未保存原包装 仪器送修运输中受损

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
  
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