医疗器械产品注册电子尿量计研究资料要求

　　1.产品性能研究

　　产品性能研究部分，应列出产品适用的国家标准和行业标准，并对适用标准中的不适用项目作出说明。产品性能研究应结合国家标准和行业标准，对产品技术要求涉及的实用功能性、临床有效性、应用安全性及质量控制指标进行研究，给出相应的结构、方法和标准。

　　医疗器械注册研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如：尿量测量精度设定的依据等，如果有特殊人群，如：新生儿，应有相应的研究资料。

　　电子尿量计需要配套集尿袋和导尿管使用，应提供安装匹配性和整体测量精度的研究资料。

　　2.灭菌和消毒工艺研究

　　如果外表消毒应提供消毒方法的研究资料，在说明书中明确消毒方法。

　　3.使用期限和包装研究

　　使用期限的确定：应当确认产品的使用期限，提交相关的研究资料。若使用可充电电池，应明确可充电电池的使用期限，提供使用期限的验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。

　　4.医疗器械注册代理软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　电子尿量计的软件通常为嵌入式软件，存在于电子尿量计中，具备尿量数据的采集、处理、异常提示等功能，应作为软件组件与本产品一起注册。

　　安全性级别：嵌入式软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)。

　　风险管理：嵌入式软件视为软件组件，医疗器械注册申请人应将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

　　需求规格：嵌入式软件的需求规格可与电子尿量计的需求规格合并。

　　如具备远程数据传输功能，或采用存储媒介(如光盘、移动硬盘和U盘等)进行电子数据交换，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)。

　　5.医疗器械产品注册代理其他证明性资料

　　对于单独注册的集尿袋和导尿管，应提供批准文号和批准文件复印件，并说明系统各组件间的连接方式。

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