医疗器械注册代理

   　医疗器械注册内镜清洗消毒机产品是《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。

　　医疗器械产品注册内镜清洗消毒机产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　内镜清洗消毒机产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。

　　医疗器械产品注册代理注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

　　如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.性能指标

　　医疗器械注册代理 注册应参照本指导原则第(五)部分列出的相关标准制定产品技术要求，如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(卫法监发〔2003〕330号)、YY/T 0734.1—2009等，并应详细描述申报产品的清洗、消毒、干燥等程序及各自对应的技术参数并进行相应的效果评价。申报产品如有报警、信息追溯等特殊功能的也应一并注明。

　　2.安全指标

　　(1)电气安全要求：应符合GB 4793.1—2007、IEC 61010—2—040—2015的要求，如果多个标准对某项要求不一致，应按最严格的标准要求施行。

　　(2)电磁兼容要求：应符合GB/T 18268.1—2010的要求。产品的基本抗扰度试验要求应按表1要求进行，而预期用于具有受控电磁环境的实验室或试验和测量区域的产品按表3的要求进行。

　　3.质量控制指标

　　(1)外观和结构要求

　　应符合企业自主制定的要求或引用的相关标准的要求。

　　(2)环境试验要求

　医疗器械产品注册代理内镜清洗消毒机产品环境试验要求应符合GB/T 14710—2009的要求。

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