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医疗器械口腔曲面体层X射线机产品注册研究资料咨询代理
  [  2018-06-25 15:32 ]
  


 医疗器械产品注册医疗器械口腔曲面体层X射线机产品注册研究资料:

  1.产品性能研究

  (1)应提供曝光条件研究资料

  产品的曝光条件直接影响成像质量和剂量。在研究资料中,申请人应:

  ①明确产品曝光条件的总体范围,并提供产品曝光条件与成像性能、剂量的对应关系。

  ②提供针对成人的推荐曝光条件,以及对应的成像性能和剂量;如果产品声称适用于儿童,应给出针对儿童的推荐曝光条件。推荐曝光条件应考虑剂量控制。

  在注册检测中,应包括至少一种成人的推荐曝光条件;如果产品声称适用于儿童,还应包括儿童的推荐曝光条件。

  (2)临床测量功能研究资料

  医疗器械注册申请人应提供产品可进行的临床测量的项目名称,描述测量方法、临床意义及准确性(如几何尺寸精度)的验证报告。测量项目例如:二维影像范围内的距离测量、角度测量。

  (3)申请人声称的产品特点的研究资料

  应描述说明书中声称的新技术,至少包括新技术名称、实现原理;新技术提供的性能和功能;新技术是否改变了临床预期用途;新技术的安全性(可以通过新技术的设计说明书+风险分析报告+临床不良事件+潜在故障的预防措施等加以分析)。应提供新增功能或临床应用的设计规格要求和系统验证或确认报告。

  如降低剂量、自动对焦功能、主动降噪功能、单次摄影多层全景等,至少应提供如下资料:

  ①降低剂量功能,应描述使用该功能与普通模式相比,降低剂量使用的方法,并提供证明剂量降低的验证资料。

  ②自动对焦功能,注册申请人应描述自动对焦实现的原理,并提供证明采用自动对焦后提高图像质量的验证资料。

  ③主动降噪功能,注册申请人应描述主动降噪实现的原理,并提供证明采用主动降噪后提高图像质量的验证资料。

  ④单次摄影多层全景功能,注册申请人应描述单次摄影多层全景实现的原理,并提供验证资料。

  (4)剂量的说明

  医疗器械注册代理申请人通常选取剂量与面积之积(DAP)、空气比释动能(KERMA)等指标评价设备的剂量。

  ①设备包含多种摄影模式时,应针对每种摄影模式分别进行评价。

  ②申请人应描述焦点、X射线照射野尺寸、患者摆位以及影像接收区域的几何关系。

  ③医疗器械产品注册代理申请人应明确包括DAP、KERMA等其他剂量指标的测量方法并提供选用该测量方法合理依据。申请人应记录测试过程中使用的曝光条件,包括管电压、管电流、加载时间、限束器(如长矩形、长圆形)、扫描选项(如标准全景、分段全景/部分全景、颞下颌关节)等,并记录发生的剂量值。若曝光条件可调,应给出典型曝光条件的测试值,以及总的剂量范围。

  (5)提供性能指标的确定依据。

  曲面体层摄影的性能指标和应达到的要求,建议参照YY/T 0010《口腔X射线机专用技术条件》相应条款。

  头影测量摄影的性能指标建议参照曲面体层摄影,性能指标应达到的要求可由注册申请人自行规定,试验方法可参考YY/T 0106《医用诊断X射线机通用技术条件》中相应的试验方法修改制定。

  医疗器械产品注册标准中如有不适用的条款及试验方法,应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法,应提供该方案的合理性依据。

  2.生物相容性评价研究

  与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的部分,如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉等;与使用者皮肤直接接触的部分,如控制面板等,均应提供接触部分名称、材料、接触性质(接触类型、接触时间),并应根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价》系列标准或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价》系列标准进行生物相容性评价。

  3.灭菌/消毒工艺研究

  医疗器械注册申请人应提供关于接触到患者的设备表面的清洁、消毒说明,以及所有可能需要清洁、消毒的设备表面的清洁、消毒说明,以避免交叉感染。

  与患者皮肤或口腔粘膜直接接触的应用部件,如头托、颌托、面颊夹、耳夹、咬合叉,需要清洁或消毒。应提供推荐的清洁和消毒方法,推荐使用的试剂,推荐的依据(如《口腔诊疗器械消毒灭菌技术规范》等)以及清洁和消毒效果的验证报告。

  4.产品有效期和包装研究

  医疗器械注册代理申请人应提供整机的有效期、有效期的确定依据及验证报告,申请人可通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期。

  产品包装应符合YY/T 1099《医用X射线设备包装、运输和贮存》的要求,并提供符合性的自检报告。

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