医疗器械注册超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报风险资料超声多普勒胎儿监护仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。医疗器械产品注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

　　1.1在拟注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

　　1.2在产品过程测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。

　　1.3综合剩余风险是可接受的。

　　1.4已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

　　2.医疗器械注册代理风险管理报告的内容至少包括：

　　2.1产品的风险管理组织。

　　2.2产品的组成及预期用途。

　　2.3风险报告编制的依据。

　　2.4产品与安全性有关的特征的判定。

　　医疗器械产品注册代理申报方应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

　　注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

　　2.5对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

　　医疗器械注册代理申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表2所列为超声多普勒胎儿监护仪的常见危害：

　　表2 超声多普勒胎儿监护仪的常见危害

        2.6医疗器械产品注册代理明确风险可接受准则。

　　2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。

　　2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。

　　2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。

　　2.10医疗器械产品注册代理在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任。