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医疗器械注册眼压计产品注册申报主要风险资料根据《眼压计注册技术审查指导原则》具体要求如下：
1.能量危险(源)
电磁能：漏电流，可能共同使用的设备(计算机、移动电话、其他医疗设备等)对眼压计产品的电磁干扰，静电放电对眼压计产品产生的干扰，眼压计产品产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。
坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。
2.医疗器械产品注册代理生物学和化学危险(源)
生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染;眼压计产品的原材料有毒有害对人体造成的危害。
化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。
3.操作危险(源)
不正确的测量：眼压计产品超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。
未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。
在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品或与不适当的其他器械产品及配件组合使用，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。
4.信息危险(源)
包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。
不符合法规及标准的医疗器械产品注册说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
危险(源)、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的伤害之间的关系示例详见表3。
医疗器械产品注册代理表3危险(源)、可预见的事件序列、危害处境和可能发生的伤害之间的关系
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危险（源） |
可预见的事件序列 |
危险情况 |
伤害 |
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电磁能量 |
在强电磁辐射源边使用眼压计测量。 |
电磁干扰程序运行。 |
测量错误、测量结果误差过大。 |
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静电放电。 |
干扰程序运行。 |
导致测量结果误差过大、或数据擦除。 |
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机械能 |
产品意外坠落。 |
机械零件松动，显示器接触不良。 |
无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗。 |
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化学 |
长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。 |
电路腐蚀。 |
设备故障，无法工作。 |
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操作错误 |
未在规定的预期使用环境中应用器械，如：海拔、气压、光照强度。 |
获得不准确的结果。 |
根据测量结果采用不准确的治疗方法。 |
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工作距离过近或过远。 |
得不到结果或者获得不准确的结果。 |
医疗器械产品注册根据测量结果采用不准确的治疗方法。 |
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不完整的说明书 |
未对错误操作进行说明。 |
错误操作、不正确的测量。 |
测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗。 |
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不正确的清洁或消毒方法。 |
使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。 |
产品部件腐蚀、防护性能降低。 |
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不正确的产品贮存条件。 |
器件老化、部件寿命降低。 |
产品寿命降低、导致测量值误差过大。 |
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未规定校验周期。 |
未对设备进行校准。 |
测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗。 |
医疗器械注册代理由于眼压计产品的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。医疗器械注册申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险(源)、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。
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