医疗器械小型蒸汽灭菌器产品注册申报主要风险资料咨询代理

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性提示信息、注意事项以及使用方法的准确性等。

　　医疗器械注册产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

　　(2)风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

　　(3)风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全等。

　　(4)风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生，任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　医疗器械注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据该类产品的不良事件历史纪录及自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

可能产生的危害

形成因素

能量危害

电能

保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求；
机器外壳的防护罩封闭不良；
电磁兼容性能不符合要求。

热能

医疗器械产品注册代理测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限定值；
容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏；
门密封失效，或密封不严；
门锁机构失效；
操作不当。

机械危险

设备外壳粗糙、有毛刺；
设备没有足够的外壳机械强度和刚度，腔体破裂；
门挤压伤害。

压力

设备压力未在规定值范围；
安全阀失效；
压力监测装置失效。

噪声

设备消音系统或运动部件损坏。

生物学危害

生物学

灭菌效果不合格。

环境危害

运行偏离预定的环境条件

有可能造成局部环境温度、湿度升高。

与医疗器械使用有关的危害

不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢。

不适当的操作
说明

说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法；
缺少详细的日常使用维护规范。

由不熟练/未经培训的人员使用

使用人员操作不熟练、使用不当。

不正确的指示

压力或温度显示或报警异常。

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）

复杂的操作系统

操作过程过于复杂，使用操作时失误；
软件失效。

功能性失效、维护和老化引起的危害

维护规范缺少或不适当

医疗器械注册代理说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定，未明确关键部件的使用寿命，如电磁阀、过滤器及密封圈等。

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