医疗器械鼻饲营养导管产品注册主要风险资料编写咨询代理

　　(1)风险分析过程：要考虑合理的可预见的情况，包括正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　(2)危险(源)的识别应包括：对于患者的危险(源);对于操作者的危险(源);对于环境的危险(源)。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构的因素;原材料因素;综合因素;环境条件。

　　(4)医疗器械注册风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危险(源);产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危险(源)等。

　　鼻饲营养导管产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)医疗器械产品注册风险分析过程：包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险(源)的识别、估计每个危险情况的风险。

　　(2)风险评价：对于每个已判定的危险情况，评价和决定是否需要降低风险。

　　(3)风险控制措施的实施：实施已经识别的适宜风险控制措施，并进行必要的剩余风险评价和风险/受益分析。

　　(4)综合剩余风险的可接受性评价：在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定综合剩余风险是否可以接受。

　　医疗器械产品注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“鼻饲营养导管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险(源)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

危险（源）的分类

危险（源）的形成因素

可能的后果

生物学危险（源）

生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范；微生物污染。

产品带菌，引起患者气道或者肺部感染。

医疗器械注册原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。

造成毒性危害；生物相容性不符合要求。

不正确的配方（化学成分）
未按照工艺要求配料；
添加剂或助剂使用比例不正确。

造成毒性危害，生物相容性不符合要求。

使用不当、标识不清
再感染和/或交叉感染。

引起感染、交叉感染。

环境危险（源）

储运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品老化；无菌有效期缩短。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或者细菌的交叉感染。

与医疗器械使用有关的危险（源）

标记不清晰、错误
没有按照要求进行标记。

错误使用；储存错误；
产品辨别错误。

医疗器械产品注册代理包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：
（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当；（2）预先检查规范不适当；（3）操作说明书过于复杂；（4）服务和维修规范不适当。

无法保证使用安全性
导致操作失误。

由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误。

造成粘膜摩擦性损伤；鼻饲营养导管放置位置不合适营养液输送效果受影响。

规格型号选用错误。

导致无法达到满意的鼻饲效果。

对操作人员警示不足。

重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。

造成重复使用。

交叉感染；气囊破裂。

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清、连接件可以反向使用。

插管失败、连接件接错。

功能性失效、维修和老化引起的危险（源）

没有标识产品有效期。

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。

医疗器械注册代理产品标识没有明确。

出现细菌感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象。

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