医疗器械一次性使用无菌导尿管产品注册风险资料编写咨询代理

　　(1)风险分析过程：要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　(2)危险(源)的识别包括：对于患者的危险(源);对于操作者的危险(源);对于环境的危险(源)。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作);产品结构的因素;原材料因素;综合因素;环境条件。

　　(4)医疗器械注册风险判定及分析考虑的问题包括：导尿管原材料生物学危险(源);产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危险(源)等。

　　医疗器械产品注册代理导尿管产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)风险分析过程：包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危险(源)的识别、估计每个危险情况的风险。

　　(2)风险评价：对于每个已判定的危险情况，评价和决定是否需要降低风险。

　　(3)风险控制措施的实施：实施已经识别的适宜风险控制措施，并进行必要的剩余风险评价和风险/受益分析。

　　(4)综合剩余风险的可接受性评价：在所有的风险控制措施已经实施并验证后，利用风险管理计划中的准则，决定综合剩余风险是否可以接受。

　　医疗器械注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对该产品已知或可预见的风险进行判定，导尿管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危险(源)，企业还应根据自身产品特点确定其他危险(源)。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，或经风险分析，收益大于风险。

危险（源）的分类

危险（源）的形成因素

可能的后果

生物学危险（源）

天然胶乳材料本身含有对人体致敏性蛋白。

导致过敏。

生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范。

产品带菌，引起患者尿路感染。

原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。

造成毒性危害；生物相容性不符合要求。

使用不当、标识不清。

引起感染、交叉感染。

未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。

生物相容性不符合要求。

环境危险（源）

储运条件（如温度、湿度）不符合要求。

产品老化；无菌有效期缩短。

储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。

产品使用性能无法得到保证。

使用后的产品没有按照要求集中销毁。

造成环境污染或交叉感染。

与医疗器械使用有关的危险（源）

标记不清晰、错误；没有按照要求进行标记

错误使用；储存错误；产品辨别错误。

医疗器械注册包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：
（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当
（2）预先检查规范不适当
（3）操作说明书过于复杂
（4）服务和维修规范不适当

无法保证使用安全性；导致操作失误。

操作不熟练、操作失误；因尿道狭窄造成的插管困难；气囊无法排空。

造成粘膜摩擦性损伤；导尿管放置位置不合适导尿效果受影响；气囊充起超出设计要求而引起气囊破损；无法导尿；导尿管拔出困难。

规格型号选用错误；超出使用时间的误用。

导致无法达到满意的导尿效果；产品在尿路和膀胱中留置超出规定的使用时间，可能导致（1）尿路感染，（2）头端尿碱沉积引起导尿孔闭塞或拔管困难。

对操作人员警示不足。

重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。

重复使用。

交叉感染；气囊破裂。

不适当不合适或过于复杂的使用者接口

操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清。

导尿失败。

功能性失效、维修和老化引起的危险（源）

没有标识产品有效期。

超出有效期的产品被使用，造成细菌感染或因材料老化而导致产品性能不符合要求。

没有进行包装确认。

不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。

产品标识没有明确。

出现细菌感染、交叉感染以及粘膜损伤等现象。

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