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医疗器械一次性使用无菌导尿管产品注册研究资料要求咨询代理
  [  2018-09-14 09:33 ]
  

  医疗器械产品注册一次性使用无菌导尿管产品的主要研究资料要求:

  1.产品性能研究

  医疗器械注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  2.生物相容性评价研究

  产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质,按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价,至少进行细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价研究。

  3.灭菌/消毒工艺研究

  医疗器械注册代理应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。并对残留毒性提供研究报告。可根据适用情况,按照GB 18278.1—2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》、GB 18280.1—2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》等标准的要求开展研究。

  4.医疗器械产品注册代理产品有效期和包装研究

  产品有效期和包装研究情况可通过加速老化试验获得,医疗器械产品注册可参照YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》系列标准、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》、YY/T 0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》系列标准等进行。

  5.其他研究

  医疗器械注册证明产品安全性、有效性的其他研究资料,如该产品预期与药液接触,应对可能与药液接触的部件与药物的相容性进行研究。

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
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