医疗器械注册光固化机产品注册综述资料：按照使用的光源和供电电源的不同，本指导原则定义了光固化机的详细分类，如下表1所示。
表1 光固化机分类
类型
类别 |
类型1 |
类型2 |
类别1：
石英钨卤素灯为光源的光固化机 |
工作方式1：
独立设备，由供电网供电的光固化机（其中包括既可以使用网电源，也可以使用内部电池供电的类型） |
工作方式2：
附件，牙科治疗机仅供电，临床上由光固化机机器本身调节治疗模式和光能量的输出 |
工作方式3：
附件，属于牙科治疗机的内置模块。由牙科治疗机供电，并通过牙科治疗机的控制面板调节光固化机的治疗模式和光能量的输出 |
独立设备，由内部电池（如可充电电池）供电的光固化机 |
类别2：
发光二极管（LED）灯为光源的光固化机 |
医疗器械产品注册申请人应提交器械的完整描述，包括所有型号、规格及配置。
1.描述光固化机的结构，提供原理(组成)框图及实物图。内容应足够详尽，便于评估器械的性质和操作。
类别2、类型1(工作方式1)的光固化机的产品组成可描述如下：
产品由主机、电源适配器、电池、导光元件、遮光装置、充电座组成。
类别1、类型2的光固化机的产品组成可描述如下：
产品由主机、充电座、电池、导光元件、遮光装置、滤光片组成。
2.提供产品的技术规格(技术指标)。当器械与相关标准有差异时应着重说明。
3.医疗器械注册代理应描述产品的工作原理。
例如卤素灯光固化机的工作原理可描述为：采用卤素灯为光源，利用物体受热发光原理发出全频谱光，经过滤光片，过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导光元件将蓝光导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。
医疗器械产品注册代理例如LED光固化机的工作原理可描述为：采用发光二极管为光源，发出对牙科修复材料有效的一定波长的光源，经导光元件集光并导出，使牙科修复材料在辐射能量作用下迅速固化。
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