医疗器械注册根据广东省2018年9月19日发布的《第二类医疗器械优先审批》办事指南广东省第二类医疗器械产品注册优先审批受理条件：
　　
       1.企业注册地在广东省内;

　　2.符合粤食药监办许〔2016〕579号文中第二条要求，且能提供粤食药监办许〔2016〕579号文中第三条材料的。

　　二类医疗器械产品注册优先审批办理流程

　　医疗器械产品注册代理 优先审批网上办理流程

　　1、申请：实行无纸化申报，可登录广东省政务服务网进行网上申报工作，填报申请事项材料，证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章，为pdf扫描件，每个文件大小不能超过10M，按照系统要求上传至办事平台。

　　2.资料接收：受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.受理：实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　4.获取结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，登陆企业申报端获取电子证书。

　医疗器械注册代理优先审批窗口办理流程

　　1.申请人可现场提出申请，根据要求提交申请材料。申请表及填写说明见办事指南。

　　2.受理办理机关收到申请材料之日起五个工作日内做出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。

　　3.获取办理结果，申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。

申请材料要求：
　　1、广东省第二类医疗器械优先审批申请表

　　2、医疗器械注册申请表复印件(如有)

　　3、符合《广东省第二类医疗器械优先审批程序》

　　4、所提交资料真实性的自我保证声明
 

       深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！