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医疗器械小型分子筛制氧机产品注册研究资料要求咨询代理
  [  2018-10-09 15:48 ]

  医疗器械产品注册小型分子筛制氧机产品注册申报研究资料要求应至少以下方面开展研究:

  1.产品性能研究

  医疗器械注册应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  2.生物相容性评价研究

  制氧机主要为患者提供氧气,使用过程中与患者接触的是吸氧管,吸氧管作为制氧机的附件,与患者的鼻腔粘膜接触。医疗器械注册代理注册申请人应按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》至少提供细胞毒性、皮肤致敏和鼻腔粘膜刺激的相关研究。

  3.灭菌/消毒工艺研究

  制氧机为体外使用设备,为非无菌产品;使用者仅需要按照说明书的要求对设备定期进行清洁。与患者直接接触的吸氧管使用前需经消毒或灭菌处理,并满足以下要求。

  3.1生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

  3.2终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

  3.3终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

  4.医疗器械产品注册代理产品有效期和包装研究

  各生产企业采用的原材料不同,同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素,产品的实际有效期不同。到期后经制造商维护并确认后,如更换分子筛后可以按照确定的期限延期使用。

  制氧机包装要防水、防潮,生产企业应经环境试验和模拟运输试验验证,产品的包装应符合运输和贮存的要求。

  5.软件研究

  参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

  6.医疗器械注册代理其他资料

  证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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