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医疗器械鼻饲营养导管产品注册申报技术要求咨询代理
  [  2018-10-10 14:20 ]

 医疗器械产品注册鼻饲营养导管申报技术要求包括的主要性能指标如下:

  鼻饲营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容,申请人可根据产品自身特点,参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求,如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),申请人应在申报资料中说明理由。

  1.外观

  2.尺寸

  3.连接件

    医疗器械注册连接件应是符合GB/T 1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》或GB/T 1962.2—2001《注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头》所规定的6%(鲁尔)外圆锥接头的要求,或设计成能与给养器上所提供的连接件配合,且不能反向连接。

  4.拉伸性能

  导管应能承受一定线性拉力而不断裂或分离。

  5.液体泄漏

  6.耐腐蚀性(若适用)

  7.管身刻度的要求。

  8.导丝的性能

  9.化学性能

  医疗器械注册代理明确材料为医用级材料。根据不同材料特性,由企业决定具体的化学性能要求,(如:酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等,具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况)。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

  10.可X光显影标记线的显影性(若适用)。

  11.无菌要求(若以无菌形式提供)。

  12. 医疗器械产品注册代理根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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