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医疗器械裂隙灯显微镜产品注册主要风险资料编写咨询代理
  [  2018-10-12 16:22 ]

 医疗器械注册裂隙灯显微镜产品注册主要风险资料编写要求如下:

  1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。注册申请人提供医疗器械产品注册产品的风险管理报告应扼要说明:

  (1)在产品的研制阶段,已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。

  (2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性,达到了通用和相应专用标准的要求。

  (3)对所有剩余风险进行了评价。

  (4)全部达到可接受的水平。

  (5)对产品的安全性的承诺。

  2.风险管理报告的内容至少包括:

  (1)产品的风险管理组织。

  (2)产品的组成及适用范围。

  (3)风险报告编制的依据。

  (4)产品与安全性有关的特征的判定。

  医疗器械注册代理申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示,对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

  注意:产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征,也应作出说明。

  (5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

  医疗器械产品注册代理申请人应根据自身产品特点,根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

  (6)风险可接受准则:降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。

  (7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T 0316—2016的附录F、G、J。

  表2 产品主要初始危害因素

环境因素 物理学的(如热、压力、时间):过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。
电磁场(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常;A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响,干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。
不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。
清洁、消毒 未对清洗和消毒过程进行确认或确认程序不规范。
处置和废弃 未提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。
材料 生物相容性:与人体接触的颌架等部件材料选择不当可致过敏等反应。
人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误。
易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂,不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件。
清洗和消毒程序不明确或不清晰。
软件参数的设置或其他信息的显示不明确或不清晰,硬件调节旋钮未标示单位或标示了错误的单位。
光源过热的警告不明确或不清晰。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护、保养设备。
失效模式 光路故障:光强度不受控、放大率不正确、光学元器件受潮。
软件故障:在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解,容易产生歧义;用户文档中提到的功能不可执行;系统死机,病例数据丢失;无法显示图像或图像不清晰;不能保存病例,不能打印、查询病例;进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息;使用软件控制硬件功能故障,导致输出失控;等等。
通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求  医疗器械产品注册代理参数设计的不恰当不规范:可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷,导致电击危险防护能力较低,可能对使用者或被检查者造成电击危害;设备插头剩余电压过高;被检查者支承装置载荷设计不合理,固定不牢固,机械调节支撑件强度不足,立式设备脚轮锁定不良,设备稳定性差,设备面、角、边粗糙,对使用者造成机械损伤;电磁兼容性不符合要求,导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作;受潮防护能力不足,导致电击危害。
光源部件产生大量的热能,防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高,且未张贴警示性符号,导致高温危害。
服务中的要求不恰当不规范:使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用。
元器件、附件或组件功能失效:光源输出异常(照度增加或减小)、图像采集异常,导致设备无法获取准确的图像,安全性能出现隐患。
寿命的结束:设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动,致使关键元器件,如光源,稳定性等性能指标降低,安全性能出现隐患。
适应证的缺失对医护人员的告诫不够导致被检查者受伤。
运输和贮藏 不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏。
不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、大气压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作。
 
表3 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系
危害 可预见的事件序列 危害处境 损害
电磁能(电磁干扰) 使用环境内其他设备对裂隙灯显微镜电磁干扰导致电气设备输出参数(如照度)非预期增加。 设备照度意外增加。 伤害被检查者眼睛。
电能 未按标准设计绝缘防护层。 应用部分漏电流超过标准要求;
绝缘失效。
使用者电击损伤、死亡。
光能 光斑太大。
光源含有紫外线成分。
光源含有近红外线成分。
可能对眼睛造成不适甚至损伤。 眼睛损伤。
热能 光源处散热条件变差。 长时间使用造成局部温升过高,引起组件着火;
误接触高温外部。
火灾。
 
烫伤。
机械力伤害 支撑用机械装置松动。 被检查者支撑部件失效松动断裂。 被检查者机械损伤。
机械调节装置、定位装置松动。 定位失效。 被检查者机械损伤。
运动部件(底座解锁脚踏开关位置不合理) 意外的踩踏;
地板刹车锁定装置解锁。
设备非预期性移动。 操作者操作失误导致被检查者损伤。
功能的丧失或损坏 照明光源输出不稳定;
光路控制失效。
过热危险;
设备照度意外增加。
伤害被检查者眼睛。
不完整的标识 可接触高温部件无警示标识。 误接触。 烫伤。
不完整的使用说明书 使用说明书未对部件/附件安装作出说明;
医疗器械注册代理使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明;
使用说明书未对清洗和消毒程序作出详细说明;
错误的附件安装说明;
说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整。
产品的非预期或超范围使用;
设备不能正常工作;
错误操作。
检查结果出现偏差,严重时延误治疗;
损坏设备、产品寿命降低,严重时导致使用者受到电气伤害。
生物相容性 预期与人体体表接触的部分未进行生物学评价。 具有细胞毒性;
致敏;
刺激。
被检查者出现皮肤过敏反应。
生物学危害 生物污染 清洗、消毒不恰当 引起被检查者交叉感染
 

        医疗器械注册表2、表3依据YY/T 0316—2016的附录E 提示性列举了裂隙灯显微镜可能存在危害的初始事件和环境,示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系,给审查人员予以提示、参考。

  由于裂隙灯显微镜的原理、功能和结构的差异,本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。医疗器械产品注册上述部分只是风险管理过程的组成部分,不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316—2016中规定的过程和方法,在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程,用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性,以充分保证产品的安全和有效。

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