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医疗器械一次性使用医用喉罩产品注册研究要求咨询代理
  [  2018-11-01 14:07 ]

医疗器械产品注册一次性使用医用喉罩产品的研究资料要求如下:

  1.产品性能研究

  略。(同本原则第五、第八项)

  2.生物相容性的评价研究

  医疗器械注册依据《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》(GB/T 16886.1—2011)标准中的方法,对医用喉罩进行生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应的生物学评价。

  3.灭菌工艺研究

  3.1医疗器械产品注册代理企业应明确产品的灭菌方式,产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关研究资料。

  3.2如产品通过环氧乙烷进行灭菌,应根据《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》(GB18279.1—2015)的要求对灭菌工艺进行验证,以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析方法及时间。通过验证结果,对灭菌结果进行确认,并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。

  3.3如产品通过辐照方式进行灭菌,应根据《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》(GB18280.1—2015)的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性,选定所要求的最低灭菌剂量,建立用品装载模式,测定剂量分布图,设置辐照周期定时器。通过确认结果,对灭菌结果进行确认,并提交灭菌确认报告。

  4.产品有效期和包装研究

  4.1医用喉罩有效期的确定应当依据《无菌医疗器械包装试验方法》(YY/T 0681系列标准)相关内容提供产品有效期的验证报告。

  4.2包装及包装完整性:依据《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》(GB/T 19633.1—2015)及《最终灭菌医疗器械包装材料》(YY/T 0698系列标准)对产品包装进行确认,在宣称的有效期内以及运输储存条件下,医疗器械产品注册人应提供保持包装完整性的依据。

  4.3有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。

  5.密封性研究

  在10cmH2O的正压下,最少3s内气囊密封不应产生可听的泄漏。

  应通过临床研究测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证医用喉罩的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO 14155:2011(E)的要求。

  6.气囊研究

  气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。

  医疗器械注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。

  7.标记材料研究

  标记材料能抵抗因麻醉剂引起的老化。

  注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究,应有一定的抗老化性。

  8.其他资料

  医疗器械注册代理其他未在注册指导原则提到,且能证明产品安全性、有效性的研究资料。若无,则可说明医用喉罩的研究资料已全部涵盖并能有力的证明该产品的安全有效性,无其他研究资料。

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