二、三类医疗器械注册     您当前的位置是:主页 > 注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 二、三类医疗器械注册 >
 
  医疗器械注册证
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  二、三类医疗器械注册
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
 
 
 
医疗器械骨科外固定支架产品注册产品技术要求编写咨询代理
  [  2018-11-05 15:03 ]

          医疗器械注册骨科外固定支架产品注册产品技术编写要求根据《骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018修订版)》骨科外固定支架注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

       医疗器械产品注册骨科外固定支架产品技术要求的主要性能指标应包括以下内容:

  本章列举的基本技术指标为典型骨科外固定支架的指标,企业可参考相应的标准,根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。技术要求应包括但不限于以下内容:
  1.外观
  (1)外固定支架表面应光滑、洁净,不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。
  (2)外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后,有效面的色泽应均匀一致,无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。
  (3)外固定支架的伸缩体应有刻度,刻度应完整清晰。
  (4)提示性标记应完整、清晰。
  2.尺寸要求
  外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围企业可自行规定。
  3.耐腐蚀性能
  外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性,应不低于YY/T 0149—2006中“沸水试验法”b级要求。铝合金制件的阳极氧化膜滴碱试验结果应符合GB/T 8013.1—2007的表2中级别Ⅱ的要求。
  4.表面粗糙度
     医疗器械注册代理外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值,应符合表3的规定。
表3 表面粗糙度(Ra) 单位:微米
外表特征 部 位
外表面 其余
有光亮 ≤1.6 ≤3.2
无光亮 ≤3.2 ≤6.3
 
  5.使用性能
  医疗器械产品外固定支架的转动部件在转动时应活动自如,无卡塞现象;调节装置应调节自如;锁紧装置应锁紧可靠,无松动现象;各部件螺纹配合性能应良好,不得有缺扣乱扣现象,保证互换性。
  6.力学性能
  企业根据产品特点规定力学性能要求。
  7.无菌(若适用)
  外固定支架以无菌状态交付时,产品应无菌。
  8.医疗器械产品注册代理环氧乙烷残留量(若适用)
  外固定支架若经环氧乙烷灭菌,其出厂时环氧乙烷残留量应≤ 10 μg/g。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册办理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780