医疗器械产品注册医用电子体温计的主要风险，医用电子体温计的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316-2008的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316-2008附录E、I;

　　(3)医疗器械注册风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

　　2.产品的危害示例

　　(1)能量危害

　　电磁能：可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电子体温计的电磁干扰，静电放电对电子体温计产生干扰，电子体温计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。

　　(2)医疗器械注册代理生物学和化学危害

　　生物学：与病人(家庭)共用，消毒不彻底导致感染;使用造成人体过敏;外壳材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

　　化学：使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂和消毒剂引起的开裂等。

　　(3)操作危害

　　不正确的测量结果：

　　电池电压过低，不能正常测量或测量不准。按下OFF按钮不能关机或不能自动关机使电池使用寿命降低;

　　使用错误：

　　医疗器械产品注册代理产品测量部位不当造成不能正确测量;被测者体动造成测量不准确;使用时的环境温湿度不符合要求;体温计处于测定中或待机中时按开始按钮导致不能正确测温;测量过程中体温计移动导致不能正确测温;探测器没有与测温部紧密接触导致测温不准确;测温没有结束前取出体温计导致不能正确测温;运动、饮食、入浴后马上测量导致测温异常;两次测量间隔时间过短，探测部未充分冷却导致不能正确测温;产品进液导致产品损坏。

　　(4)信息危害

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。