医疗器械注册医用激光光纤产品注册的研究资料

　　(一)产品性能研究

　　应给出技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　医疗器械产品注册治疗用激光光纤的性能研究可参照YY/T 0758—2009《治疗用激光光纤通用要求》。若适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不适用的理由。

　　对于外接应用端或者对裸光纤末端进行特殊加工的，应结合激光输出光路图说明结构设计的原因。

　　提供医用激光光纤预期使用时最大传输功率/能量的验证资料。

　　(二)生物相容性评价

　　应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评价报告。

　　办理医疗器械产品注册生物相容性评价应根据预期用途明确光纤预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。应注意，用于眼内，生物学评价要包含眼刺激;若可用于妇科，预期可能会接触阴道，生物学评价还应包含阴道粘膜刺激;泌尿系统碎石，生物学评价还建议包含溶血试验。

　　如需进行生物相容性试验，应按照GB/T 16886系列标准的要求开展。并注意：

　　1.生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。

　　2.医疗器械注册代理研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告，检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内检验报告须在有医疗器械检验资质的机构检验;境外报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

　　(三)灭菌/消毒工艺研究

　　由注册申请人制定灭菌/消毒使用的方法和设备/试剂。根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

　　生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷(EO)灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料。

　　对于终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐的消毒方法确定的依据。

　　对于终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据及效果验证;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　应注意的是进入血管的光纤应为一次性使用无菌产品。

　　(四)产品有效期和包装研究

　　医疗器械产品注册代理无菌包装的产品，申请人应提供货架有效期的研究资料。可重复使用的激光光纤，申请人应明确可重复使用的次数或有效期，并提交相应的依据和验证资料。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！