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医疗器械手动轮椅车产品注册的研究资料要求咨询代理
  [  2019-01-07 14:48 ]

医疗器械产品注册手动轮椅车产品的研究资料要求根据《手动轮椅车注册技术审查指导原则》编写要求如下:

  1.性能研究资料

  1.1 性能指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况,可参考GB/T 13800《手动轮椅车》的要求,提供详细的验证资料,至少应包括以下指标:车轮着地性、静态稳定性(纵向前倾)、静态稳定性(纵向后倾)、静态稳定性(侧倾)、驻坡性能、滑行偏移量、最小回转半径、最小换向宽度、行驶制动距离、驻车制动器疲劳强度、座(靠)垫阻燃性、强度等。

  1.2 研究资料中应详细写明通过研究验证确定的手动轮椅车的结构组成、主要部件信息、生产车架用原材料名称、牌号、规格等。

  2.医疗器械注册生物相容性的评价研究

  扶手、手圈等部件与患者和/或护理者的皮肤存在短时直接接触。

  目前市场上的手动轮椅车产品的手圈多为ABS材料、聚氨酯、铝合金、不锈钢、钢管制造,扶手多为ABS材料、聚氨酯、PU皮革、纺织布制成;上述材料已确立了安全的使用史,可不再提供生物相容性评价资料。

  若制造上述部件所用材料未在前段内容中体现,但制造商能够证明其已经确立了安全使用史,则可不再开展生物学评价。论证材料的安全使用史时,制造商应能够说明制造上述部件时所用的原材料、化学物(助剂、添加剂等)和加工过程;应能够提供上述部件在同等接触条件或更为恶劣接触条件下的应用情况及生物相容性情况的分析资料,或能够提供上述部件已经开展的符合生物相容性要求的评价资料。含有未经使用的新材料或加工过程的部件不适用于本条款。

  医疗器械产品注册代理若不能充分论证上述部件具备了已确立的安全使用史,则应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》中给出的生物学评价方法,开展生物学评价。

  3.产品使用期限和包装研究

  使用期限研究:应当提供产品使用期限的验证报告,报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换(如轮胎、制动器等)或者具有固定使用期限的主要元器件的情况进行详细描述,详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由,给出产品使用期限或者产品失效期。

  医疗器械注册代理包装研究:制造商应明确产品包装材料;提供在宣称的运输条件下,符合运输试验要求的验证资料;并提供在宣称贮存条件下,保持包装完整性的依据。

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