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医疗器械视野计产品注册技术资料编写咨询代理
  [  2019-01-10 16:27 ]

   医疗器械注册视野计产品的技术要求性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一。视野计产品有直接对应的行业标准YY 0676—2008《眼科仪器视野计》,明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下,不同的产品其参数根据设计要求有所区别,可根据自身产品的技术特点制定性能指标。

  医疗器械产品注册视野计产品的主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

  1.工作条件

  1.1正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。

  1.2网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。

  1.3室内使用条件限制:检查室照度要求。

  2.质量控制指标

  2.1通用要求

  视野计应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。

  2.2医疗器械注册代办理视野计产品基本性能要求

  2.2.1背景亮度和试验刺激点亮度单位用cd/m2表示,在设计的患者眼睛入瞳位置处测量的背景亮度和对比度应符合YY 0676—2008中表1的要求。

  2.2.2试验刺激点的尺寸和位置应符合YY 0676—2008中表1的要求。

  2.2.3仪器内应具有充足的头部定位位置。若头部定位装置可上下、左右移动,则应规定可移动范围。

  2.2.4应提供监测仪器上固视方向和眼睛位置的方法,这些方法可以是通过操作者观察或通过自动的方法。

  2.2.5应规定在固视方向测量光灵敏度差。

  2.2.6中心视野视野计、外围中部视野视野计和全视野视野计应有YY 0676—2008中表2和表3中分别规定的最小试验刺激点离心角度和最少刺激位置数目。

  2.2.7仪器应能确定每一个受测试的位置和受测试位置的结果。

  2.2.8动态视野计

  2.2.8.1如果试验刺激点的移动是由仪器自动控制的,则其移动应是平滑的,其出现应是连续的,并应规定其移动的速度和特征。

  2.2.8.2如果试验刺激点的移动是手动控制的,则仪器的原理应允许试验刺激点在任意方向平滑移动。

  2.2.9静态视野计

  2.2.9.1应规定试验刺激点出现的时间特征。

  2.2.9.2应规定每一个可用的刺激点图案的总数目,和每一个试验刺激点在极坐标系或笛卡儿坐标系中的位置。

  2.2.10刺激持续时间应符合YY 0676—2008中表1的要求。

  2.2.11背景范围应符合YY 0676—2008中表1的要求。

  2.2.12制造商应规定背景和试验刺激点的光谱分布。

  2.2.13应规定患者眼睛入瞳位置与固视目标的可视距离。

  2.2.14应规定由于患者眼睛屈光不正导致与固视目标的可视距离变化的纠正措施。

  3.安全控制指标

  3.1环境试验

  医疗器械注册代理环境试验应按YY 0676—2008《眼科仪器视野计》中4.7的规定明确气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组,并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求,其中额定工作低温试验温度和高温贮存试验温度应至少不低于YY 0676—2008《眼科仪器视野计》中4.7的要求。

  3.2安全要求

  3.2.1设备的安全要求应符合GB 9706.1—2007标准要求。

  3.2.2清洗、消毒或灭菌措施应符合YY 0676—2008标准中的4.6的替换要求。

  3.2.3视野计系统应符合GB 9706.15—2008的标准要求。

  3.3电磁兼容性要求

  3.3.1医用电气设备应符合YY 0505—2012中规定的要求。

  医疗器械注册代理应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。

  3.3.2基本性能

  适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。

  应在随机文件中说明基本性能,建议至少规定刺激点的最大亮度为此类设备的基本性能。

  建议刺激点最大亮度的试验方法:四个象限各测一个点。

  3.3.3工作模式

  试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

  3.3.4符合性准则

  医疗器械产品注册代理在YY 0505—2012中36.202规定的试验条件下,设备应能提供基本性能并保持安全,不允许YY 0505—2012中36.202.1j所列与基本性能和安全有关的性能降低。

  3.4报警的要求(若适用)

  应符合YY 0709—2009的要求。

  4.功能性指标

  4.1软件的要求

  4.1.1应符合YY/T 0708—2009的要求(若适用)。

  4.1.2软件报告要求

  试验记录应有下列数据:每一个受测试的位置和受测试位置的结果、患者编号、测试日期、被测眼、使用的矫正镜、使用的刺激参数/背景参数、患者年龄或出生日期、孔阑直径。

  本指导原则强调了视野计的传统检查方法的光学参数要求,但对于目前正在研制和完善的新型视野计及其检查方法,特别是在传统视野计的基础上引入新功能并实施新的检查方法,如高通分辨视野检查、图形分辨视野检查、蓝黄色视野检查、周边位移阈值、闪烁和时间调节视野检查、全视野心理物理学测验中光学参数的要求未作出具体规定。但应要求在产品技术要求中加以考虑,并应在使用说明书中明确相关检查策略的规定。

  作为提示,将上述几种新检查方法可能涉及的重要光学参数列举在表4中。

 
表4 新型视野检查方法光学参数一览表
检查方法 光学参数
高通分辨视野检查 环形光标和暗边的平均亮度和背景照明亮度、环形光标的大小尺寸。
图形分辨视野检查 光亮度、波长、色饱和度、对比度、直线和曲线信息、相干性。
蓝黄色视野检查 蓝色光标亮度、黄色背景照明亮度,其他参数要求同YY 0676—2008《眼科仪器视野计》。
周边位移阈值检查 线条或光点的尺寸信息、偏心度、照度、线段长度、位移持续时间。
闪烁和时间调节视野检查 停闪频率、光标亮度、背景照明亮度。
全视野心理物理学测验 暗光照明亮度、中等照明亮度。
中央黄斑区视野检查 同YY 0676—2008《眼科仪器视野计》。

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