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医疗器械医用低温保存箱产品注册技术要求编写咨询代理
  [  2019-01-16 16:29 ]

  医疗器械产品注册医用低温保存箱产品的名称要求,产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构、控制方式为依据命名,应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求。建议使用的名称有:低温保存箱、医用低温保存箱、医用冷冻箱等。

  医用低温保存箱产品的结构和组成

  医用低温保存箱按门或盖的打开形式可分为顶开式(卧式)和直立式(立式)。

  医用低温保存箱一般由围护结构、制冷系统、控制系统、数据记录系统(可选配)及相关附件组成。不同生产企业的产品,在结构上存在一定差异,可不完全与本部分描述一致。

  1.围护结构用于医用低温保存箱的存储空间结构的组成及保温。

  2.制冷系统用于实现热量的转移,使存储空间内维持所需求的温度环境。

  3.控制系统(可包括相应软件及独立电源部分等)用于温度等参数的监控及供电。

  4.数据记录系统(可选配)用于箱内温度或存储样品信息等的记录,包括打印机、温度记录仪、电子存储设备等。

  5.附件一般包括容器和搁架,也包括需用人工取出的盛物盘等。

  医疗器械注册医用低温保存箱产品的技术要求应包括的主要性能指标:

  对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求,检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

  可以通过是否具有以下主要内容来进行审评。

  1.规格型号

  医疗器械注册代理医用低温保存箱可按预期用途、结构组成、总有效容积、特性点温度等分为不同规格型号,可参照GB/T 20154—2014的规定,如:DW—86L370表示—86℃、立式、总有效容积为370L的低温保存箱。

  2.软件信息

  需对软件名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则作出规定。

  3.一般性能

  医疗器产品注册代理应符合GB/T 20154—2014的技术要求。

  应对附件制定相应要求,如容器、搁架、需用人工取出的盛物盘、温度传感器等。

  软件功能应符合说明书及软件描述文档中的功能描述。

  若产品具有用以进行电子数据交换或远程监测的网络连接功能,应制定相应要求。

  超出本指导原则温度范围的医用低温保存箱可参考上述条款制定性能要求。

  4.安全性能

  办理医疗器械注册应符合GB 4793.1—2007的要求,并以附录形式列明医用实验室用电气设备基本安全特征(无需编写详细的电气安全附录)。如需编写详细的电气安全附录,建议注明适用项目及不适用项目理由。

  5.电磁兼容

  应符合GB/T 18268.1—2010的要求。

  6.环境试验

  应符合GB/T 14710—2009的要求。

  应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

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