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医疗器械一次性使用活检针产品注册综述资料编写要求咨询代理
  [  2019-01-21 16:33 ]

   医疗器械注册一次性使用活检针产品综述资料,根据《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用,或与活检枪配合使用,用于对人体活体组织进行样本采集,供临床使用。

  根据《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作,用于探查组织、取样。

  本指导原则不适用于可重复使用的活检针,以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗,或用于输送骨水泥等功能的活检针。

  对于含有特殊材料、特定部件,以实现特定功能的一次性使用活检针,还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求,必要时需申请产品的属性界定,本指导原则不再赘述。

医疗器械产品注册一次性使用活检针产品综述资料要求如下:

  1.概述

  描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针;或者02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针。管理类别为第二类。

  2.产品描述

  医疗器械注册代理产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、结构性状及相应图示、作用机理、取样原理、各部件所用原材料、各部件在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等。

  3.规格型号

  说明产品的规格型号及划分依据,明确各规格型号的区别。可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

  4. 产品注册单元划分

  医疗器械产品注册代理单元划分应依据总局颁布的《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)进行。如结构设计和取样原理不同,建议申请人划分不同注册单元。例如:手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针,因其产品结构组成不同,而导致产品性能指标不同,建议划为不同注册单元。如接触人体的主要原材料不同,例如取样针材料为医用不锈钢、镍钛合金,建议划为不同注册单元。骨活检针和用于软组织的活检针,因其产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同,建议划为不同注册单元。

  5.包装说明

  综述资料应包括有关产品包装信息,应当说明与灭菌方法相适应的初包装信息。产品初包装材料应选择化学稳定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。

  6.适用范围和禁忌症

  可根据申报产品的具体预期用途及研究资料,参考本指导原则相关内容要求,进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

  7.与已上市产品的比较

  医疗器械注册咨询与已上市产品的比较应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用现状、发展趋势。描述本次申报器械与已上市同品种/类似器械的相似点和不同点,建议以列表方式表述,比较的项目建议包括产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料选择、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上市产品应符合本指导原则的定义范畴,可包括本企业或其他企业已上市同品种/类似产品。

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