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医疗器械一次性使用吸痰管产品注册的研究要求编写咨询代理
  [  2019-03-08 09:45 ]

  医疗器械产品注册一次性使用吸痰管产品注册研究要求包含以下:

  1.生物相容性研究

  按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》、GB/T 16886.11—2011《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》等要求提交材料的生物相容性研究资料。


  2.灭菌工艺研究

  医疗器械注册灭菌工艺研究按GB 18278.1—2015《医疗保健品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1—2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18280.2—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》、GB/T 18280.3—2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》、GB 18281.2—2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T 1267—2015《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》、YY/T 0698系列标准等要求提交环氧乙烷灭菌研究资料。

  3.效期和包装研究

  医疗器械注册代理按YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》、YY/T 0681.2—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度》、YY/T 0681.3—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏》、YY/T 0681.4—2010《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》等要求提交效期和包装研究资料。

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