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通用类别 |
初始事件和环境示例 |
不完整的
要求 |
设计参数的不恰当不规范：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。
运行参数不恰当规范：照射时间过久，光源照度衰减，白平衡参数不恰当，等等。
性能要求不恰当规范：性能参数如视场范围、图像几何失真度、色彩饱和度、放大倍数、工作距离、光源照度的要求等不符合临床要求，可导致误诊，等等。
服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对设备及配件维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及配件不能正常使用，等等。
寿命的结束：使用说明书未对设备/附件的使用寿
命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患，等等。 |
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制造过程 |
制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等
供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。 |
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运输和贮藏 |
办理医疗器械注册运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/配件损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。 |
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清洁、消毒和灭菌 |
未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对设备的消毒方法未经确认，不能对产品进行有效消毒；等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对产品进行防护或消毒，导致院内感染；等等。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对产品的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；等等。 |
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设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例；等等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误；等等。
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数记录错误；等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备；等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：长时间使用后光源衰减，重复清洁消毒导致按键失效；等等。 |
