二、三类医疗器械注册     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 二、三类医疗器械注册 >
 
  医疗器械注册证
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  二、三类医疗器械注册
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械电子阴道显微镜产品注册风险资料编写咨询代理
  [  2019-03-16 15:24 ]
医疗器械注册电子阴道显微镜产品注册的主要风险资料编写要求:
 
      1.电子阴道显微镜产品的主要风险
  1.1危害估计和评价
  电子阴道显微镜设备的风险管理报告应符合医疗器械产品注册YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:
  (1)与产品有关的安全性特征判定,可参考YY/T 0316—2016的附录C。
  (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
  (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法,可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
  (4)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。
  1.2产品的危害示例
  (1)能量危害
  电磁能:可能共同使用的设备(如高频电刀)对电子阴道显微镜的电磁干扰,静电放电对电子阴道显微镜产生干扰,电子阴道显微镜产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。
  光辐射:电子阴道显微镜的冷光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高可能造成患者体腔粘膜灼伤;操作者在使用时将光照射人眼可能造成操作者或患者人员视网膜受伤。
  漏电流:可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够,漏电流超出允许值,导致人体受伤。
  机械能:电子阴道显微镜坠落导致机械部件松动、导致无照明输出等。
  (2)医疗器械注册代理生物学和化学危害
  本产品不与患者直接接触。
  (3)操作危害
  功能:光源损坏引发的危害。
  使用错误:偏离注册申请人规定的环境条件、使用要求外使用或存储产品,可能造成元器件失效,引发危害。
  (4)信息危害
  包括标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确地识别,不能永久贴牢和清楚易认。
  不符合法规及标准的说明书,包括说明书中未对限制充分告知,未对由不熟练或未经培训的人员使用、不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告,未正确标示储存条件、消毒方法、维修和维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。
  医疗器械产品注册代理以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.2)从八个方面提示性列举了电子阴道显微镜设备的可能存在的初始危害因素,提示审查人员从以下方面考虑。

表2 产品主要初始危害因素
通用类别 初始事件和环境示例
不完整的
要求
设计参数的不恰当不规范:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够,都可能对使用者或患者造成机械损伤;显示器辐射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;等等。
运行参数不恰当规范:照射时间过久,光源照度衰减,白平衡参数不恰当,等等。
性能要求不恰当规范:性能参数如视场范围、图像几何失真度、色彩饱和度、放大倍数、工作距离、光源照度的要求等不符合临床要求,可导致误诊,等等。
服务中的要求不恰当规范:使用说明书未对设备及配件维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及配件不能正常使用,等等。
寿命的结束:使用说明书未对设备/附件的使用寿
命和贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低,安全性能出现隐患,等等。
制造过程 制造过程更改的控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。
制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格;等等
供方的控制不充分:外购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产;等等。
运输和贮藏 办理医疗器械注册运输和贮藏不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏;等等。
不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作;等等。
环境因素 物理学的(如热、压力、时间):过热环境可能导致设备不能正常工作;等等。
化学的(如腐蚀、降解、污染):强酸强碱导致设备/配件损害;非预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸;等等。
电磁场(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常;等等。
不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏;等等。
清洁、消毒和灭菌 未对消毒过程的确认或确认程序不规范:使用说明书中推荐的对设备的消毒方法未经确认,不能对产品进行有效消毒;等等。
消毒执行不恰当:使用者未按要求对产品进行防护或消毒,导致院内感染;等等。
处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对产品的处置和废弃方法进行说明,或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明;等等。
人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误,如:
易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂,不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件;等等。
  设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰:测量标尺未标示单位和比例;等等。
错误显示结果:公式错误导致测量结果显示错误;等等。
与已有的器械比较,样式或布局有争议:显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同,可能引起参数记录错误;等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护保养设备;等等。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:长时间使用后光源衰减,重复清洁消毒导致按键失效;等等。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司,专注提供全国各地如:深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的医疗器械注册证咨询代办理、医疗器械产品分类界定代办理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代办理、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、电磁兼容整改、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780