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医疗器械红外乳腺检查仪产品注册代办理咨询
  [  2019-03-25 11:21 ]
  医疗器械产品注册红外乳腺检查仪依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备,红外乳腺检查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
  红外乳腺检查仪产品工作原理/作用机理
  红外乳腺检查仪产品工作原理:
  波长在0.78μm以上的光线为红外光,医学常用的检查性红外光波长范围一般在0.8μm—1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性,由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描,经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后,其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验,不同性质的病变通过红外透照,可以表现出不同灰度的影像。
  具有图像处理功能的检查仪,可对视频图像信号进行数字化处理,数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是:采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样,并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理,最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。
  红外乳腺检查仪产品作用机理:
  因该仪器为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含仪器作用机理的内容。
  医疗器械注册代理产品的主要风险及研究要求
  1.产品的主要风险
  红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,判断与产品有关的危害,估计和评价相关风险,控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括:
  (1)与产品有关的安全性特征判定。医疗器械注册可参考YY/T 0316—2016的附录C。附录C的清单是不详尽的,确定产品安全性特征应具有合理的可预见性,应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。
  (2)危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
  (3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
  红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有:红外光能量不恰当输出、电能危害、热能危害(探头表面温度)、生物不相容性(如探头材料等)等等。生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料或部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)等等。使用的初始可预见危害有:未限制非预期的使用,未限制使用环境及人员,未告知正确使用、维护、保养仪器的方法等导致仪器不能正常使用等。
  医疗器械产品注册代理以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的初始危害因素,提示审查人员从以下方面考虑:
表2 产品主要初始危害因素

通用类别 初始事件和环境示例
不完整的要求 设计参数的不恰当:可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,导致对电击危险防护不够,可能对使用者或患者造成电击危害;人体接触的探头温度过高,可能引起烫伤;便携式提拎装置不牢固,带脚轮设备锁定不良,移动式设备易翻倒,设备支撑件强度不足,设备面、角、边粗糙,对飞溅物防护不够,都可能对使用者或患者造成机械损伤;显示器辐射可能对操作者产生危害;对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;设备的电磁抗扰度不达标等等。
运行参数不恰当:如光功率输出过大等。
性能要求不恰当:性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY 0324的要求,可导致误诊等等。
使用中的要求不恰当:使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明,导致设备及探头不能正常使用等等。
寿命:使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低,安全性能出现隐患等等。
软件设计 软件设计缺陷:在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解,容易产生歧义;用户文档中提到的功能不可执行,如图像采集、冻结、电影回放等;系统死机,病例数据丢失等等。
软件功能失效:无法显示图像或图像不清晰;不能保存病例,不能打印、查询病例;进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息;使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大,导致诊断错误等等。
制造过程 办理医疗器械注册制造过程的更改控制不充分:控制程序修改未经验证,导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。
制造过程的控制不充分:生产过程关键工序控制点未进行监测,导致部件或整机不合格等等
供方控制的不充分:外购、外协件供方选择不当,外购或者外协件未进行有效的进货检验,导致不合格外购或者外协件投入生产等等。
运输和贮藏 不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。
不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备,导致设备不能正常工作等等。
环境因素 物理学的(如温度、湿度、压力、时间):过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。
化学的(如腐蚀、降解、污染):强酸强碱导致设备/探头损害;非预期使用于有麻醉剂的环境中,可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。
电磁场(如对电磁干扰的敏感度):抗电磁干扰能力差,特定环境设备工作不正常等等。
不适当的能量供应:设备的供电电压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏等等。
清洁、消毒
和灭菌
办理医疗器械产品注册未对消毒过程的确认或确认程序不规范:使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认,不能对探头进行有效消毒等等。
消毒执行不恰当:使用者未按要求对探头进行防护或消毒,导致院内感染等等。
处置和废弃 没提供信息或提供信息不充分:未在使用说明书中对设备寿命终了后的处置方法进行说明,或信息不充分等等。
配方 生物相容性:与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。
人为因素 设计缺陷引发可能的使用错误,如:
易混淆的或缺少使用说明书:如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用不适当的探头;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。
器械的状态不明确或不清晰:探头有无输出无法分辨等等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰:测量标尺未标示单位和比例等等。
错误显示结果:公式错误导致测量结果显示错误等等。
控制与操作不对应,显示信息与实际状态不对应:系统显示工作模式与设备实际工作模式不一致等等。
与已有的器械比较,样式或布局有争议:显示方式与多数设备通用的显示方式布局不相同,可能引起诊断错误等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用:使用者/操作者未经培训或培训不足,不能正确使用和维护保养设备等等。
副作用警告不充分:使用红外光对患者进行诊查时,可能产生非预期生理效应,如照射人眼等等。
不正确的测量问题:测量不正确,致评估、诊断失误等等。
失效模式 由于老化、磨损和重复使用而致功能退化:探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。
 

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