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不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；设备的电磁抗扰度不达标等等。
运行参数不恰当：如光功率输出过大等。
性能要求不恰当：性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY 0324的要求，可导致误诊等等。
使用中的要求不恰当：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用等等。
寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
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软件设计 |
软件设计缺陷：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行，如图像采集、冻结、电影回放等；系统死机，病例数据丢失等等。
软件功能失效：无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大，导致诊断错误等等。 |
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制造过程 |
办理医疗器械注册制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等
供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 |
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运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等等。 |
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环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。 |
清洁、消毒
和灭菌 |
办理医疗器械产品注册未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染等等。 |
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处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。 |
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配方 |
生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。 |
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人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。
器械的状态不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨等等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例等等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与设备实际工作模式不一致等等。
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数设备通用的显示方式布局不相同，可能引起诊断错误等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等等。
副作用警告不充分：使用红外光对患者进行诊查时，可能产生非预期生理效应，如照射人眼等等。
不正确的测量问题：测量不正确，致评估、诊断失误等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。 |
