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[ 2019-03-29 10:47 ]
医疗器械产品注册
麻醉机产品风险管理资料要求：
一、总体要求
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。
二、风险管理计划的内容
(一)风险管理活动范围
制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。
识别麻醉机产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。
(二)职责权限
制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员(必须包含有临床背景的人员)、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员(不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家)以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。
(三)风险管理活动评审的要求
制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。
(四)风险可接受准则
制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。
风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。
(五)验证活动
风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制措施已在最终设计中实施;确认实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。
(六)生产和生产后信息的收集和评审活动
制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但麻醉机产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。
三、
医疗器械注册
风险管理报告的内容
(一)预期用途和与安全性有关特征的判定
风险管理报告应包含麻醉机的预期用途以及合理可预见的误用。
制造商应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。
(二)危害的判定
制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。
危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照下表中的危害二级分类来展开分析。
医疗器械注册办理
下表为麻醉机常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
表4麻醉机危害示例
危害分类
危害二级分类
危害示例
能量危害
电磁能
网电源
漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）
辐射能
非电离辐射
热能
高温：高温的气体被送入患者气道
机械能
倾倒：麻醉机倾倒
悬挂物：监护仪支臂、麻醉信息系统支臂、线缆管理装置支臂、吊塔支架、手动支臂、管路支撑臂等
振动
噪声：麻醉机运行时的噪音
生物学和化学危害
生物学危害
细菌：重复用管路等附件未经严格消毒感染细菌的危害
再次或交叉感染：重复用管路等附件未经严格消毒交叉感染的危害
化学危害
患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体、麻醉剂等
生物相容性危害
与患者或操作者接触材料（呼吸管路、面罩等）的生物相容性方面的危害（毒性、刺激、致敏等）
操作危害
功能
报警异常
漏气
停机、死机
潮气量输出异常
气道压力异常
阀门故障
板卡异常
氧电池异常
二氧化碳气体监测模块工作异常
麻醉气体监测模块工作异常
双频指数模块工作异常
传感器故障（包括流量传感器和压力传感器）
氧浓度监测异常
二氧化碳浓度监测异常
麻醉气体浓度监测异常
双频指数监测异常
操作界面异常（黑屏、按键失灵等）
电源和电池故障
监测值与设置值偏差
麻醉蒸发器浓度输出异常
麻醉气体净化系统工作异常
负压吸引装置工作异常
气源供应故障
操作危害
使用错误
麻醉呼吸机模式或参数设置不当
未及时校准传感器（流量传感器、氧传感器、压力传感器等）
未及时更换易损易耗部件（氧电池、呼吸管路等）
未及时清理积水
清洗消毒不及时
灰尘积累过多，未及时清洗
信息危害
标记和说明
使用说明书不完整
性能指标描述不充分
预期用途规定不充分
使用限制条件说明不充分
操作说明
与麻醉机一起使用的附件规定不充分
使用前检查规定不充分
操作指示过于复杂
警告
副作用的警告
一次性附件可能被错误地再次使用的危害
使用抗静电或导电的呼吸管路的危害
其他关于安全使用麻醉机的警告
服务和维护规格
服务和维护周期定义不当
(三)
医疗器械产品注册办理
风险估计
应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。
对每一个判定的危害处境，都应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。
对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。
用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：
1.已发布的标准，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉机专用标准;
2.科学技术资料，例如各种期刊、专著;
3.已在使用中的麻醉机的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库;
4.临床数据;
5.调研结果;
6.专家意见;
7.外部质量评定情况。
表5麻醉机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关
系示例
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
电磁能（网电源）
（1）使用了导电的呼吸管路和气管插管
（2）通气时使用高频电刀
发生火灾
严重烧伤
死亡
电磁能（静电释放ESD）
（1）带静电的操作者触摸麻醉机
（2）静电导致麻醉机停止工作和报警失效
（3）麻醉机停止向患者送气
不知道麻醉机没有向患者输送气体
缺氧
脑损伤
死亡
生物学的（微生物污染）
（1）提供的重复性使用呼吸管理的清洗消毒说明不适当
（2）通气过程中使用了受污染的呼吸管路
通气过程中细菌进入患者气道
细菌感染
死亡
功能（没有输出）
（1）电池电量未达到声称的工作时间
（2）麻醉手术前，没有检查电池电量
麻醉手术过程中，麻醉机突然停止通气
缺氧
脑损伤
死亡
功能（气道压力过高）
（1）麻醉呼吸机控制软件失控
（2）临床检视不够及时
过高的气道压力被施加到患者肺内
压力伤
肺损伤
功能（氧浓度过低）
（1）气源接口不能防止误连接
（2）错误地将笑气接入氧气气源入口
氧浓度低于19%的混合气体输入患者
缺氧
脑损伤
死亡
(四)
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风险评价
对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。
风险评价的结果应记入风险管理文档中。
(五)风险控制
制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。
制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：
1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度;
2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号;
3.提供安全性信息，例如提供警告标识、限制麻醉机的使用或限制使用环境、提供警告信息(告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息)、提供防护设备(例如细菌过滤器)、提供操 作者培训(以改进他们的表现或提高其检出错误的能力)、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。
在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。
应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。
制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价结果等信息都应记入风险管理文档中。
(六)综合剩余风险的可接受性评价
制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。
综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档中。
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风险管理报告应由制造商的最高管理者(法人代表)或其授权的代表签字批准。
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