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医疗器械一次性使用心电电极产品注册风险及研究资料编写代理咨询
  [  2019-04-28 17:14 ]
 医疗器械注册一次性使用心电电极产品产品的主要风险及研究要求
  1.风险分析方法
  (1)风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,包括:正常使用条件和非正常使用条件。
  (2)风险判定及分析应包括:对于患者、操作者和环境的危害。
  (3)产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。
  (4)风险形成的初始原因应包括:人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
  (5)风险判定及分析考虑的问题包括:产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息(包括警示性语言、注意事项以及使用方法)的准确性等。
  2.风险分析清单
  一次性使用心电电极产品的风险管理报告应符合医疗器械产品注册YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
  (1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C)。
  (2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E)。
  (3)风险可接收准则。
  (4)产品风险评估。降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度,是否有新的风险产生。
  医疗器械注册代理根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对“一次性使用心电电极”已知或可预见的风险进行判定,产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度。
表2 危害类型及形成因素

危害类型 可能产生的危害 形成因素
生物学危害 生物污染 产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准。
生物相容性 生产引入的外来有害物质没有被有效去除;环氧乙烷残留量超标。
产品细胞毒性 2级。
生物相容性不好的产品会引起电极附着的皮肤表面瘙痒、红肿、或起泡;即使生物相容性在规定的范围内的产品,也会引起部分患者的皮肤症状。
与医疗器械使用有关的危害 不适当的操作说明 与心电图采集设备连接器不匹配。
包装破损。
对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明。
心电电极使用时未与人体粘贴可靠。
由未经培训的人员使用 对心电电极使用方法不熟悉。
信息危害 不适当的标记 心电电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。
不完整的说明书 医疗器械产品注册代理说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致心电电极的非预期或超范围使用。
一次性使用心电电极粘贴的皮肤应无损伤、无疤痕;在粘贴满24小时必须更换。若贴在损伤皮肤上,可能会导致感染;粘贴于疤痕上不利于心电信号的传输。心电电极粘贴超过24小时,可能会带来皮肤瘙痒、红肿等风险。
不适当的操作说明 心电电极安置位置不正确。
人机工程 复杂的控制系统 不同心电电极可能有颜色区分其安置位置,标示不清,导致不适当的操作,不能满足预期要求。
功能失效
老化
电极寿命终止 心电电极使用寿命规定不明确,电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害。
储存、运输不当 运输、储存环境条件规定不明确,或未按规定条件运输储存,可能导致心电电极损坏或不能正常工作。
功能缺失 抗除颤,在病人进行除颤时,一次性心电电极的Ag-AgCl涂层熔断,电极毁坏;心电信号无法传输至设备。
环境危害 废物处置 使用过的心电电极任意丢弃。
不适当的能量供应 带强电导体与心电电极连接,造成人体触电。
 
  3.医疗器械产品注册代理产品性能研究
  应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。
  (1)电极扣:材质通常有金属和碳素纤维两种,电极扣和感应片全部经过镀银/氯化银处理。
  膜式:涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必须达到企业规定的要求。
  线缆式:电极的导线两端应连接牢固,且导电性能良好。
  (2)导电膏:导电膏面积越大,氯离子越多,电信号传导越好,但是需考虑氯离子过多会影响生物学指标。
  (3)持粘性:企业在进行产品的持粘性验证时需考虑在恶劣情形下(例如人体容易出汗,人体剧烈运动)的验证,同时还需考虑粘贴物残留的控制要求。
  4.生物相容性研究
  办理医疗器械注册应对成品(主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料)的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法,产品所用材料的描述及与人体接触的性质,实施或豁免生物学试验的理由和论证,对于现有数据或试验结果的评价。
  一次性使用心电电极产品在使用中需直接接触患者皮肤,因此需对产品进行生物相容性评价。生物相容性评价根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》标准进行。
  生物学评价过程中应当注重运用已有信息(包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验),当生物学评价确定需要进行生物学试验时,应当由国家食品药品监督管理总局认可的,并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。
  一次性使用心电电极生物相容性要求应至少符合以下要求:细胞毒性不大于2级;应无迟发型超敏反应;皮肤刺激应不大于1级。
  5.办理医疗器械产品注册灭菌/微生物控制工艺研究
  (1)生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。
  (2)终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。
  (3)残留毒性:如采用环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料,企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。
  (4)微生物控制:环境控制要求,生产过程控制要求
  6.有效期和包装研究
  (1)有效期的确定:应当提供产品有效期的验证报告。
  (2)包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。①小包装(例如3或6只装,一次性用完),企业需考虑产品性能和包装性能在有效期内的验证;②大包装,考虑到开袋过程,导电膏会发生干结或者从电极上脱落,企业需规定开袋后多少天内使用,并通过产品性能的验证来保证。

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