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医疗器械内镜清洗消毒机注册临床评价资料编写咨询代理
  [  2019-04-29 15:28 ]

  医疗器械注册内镜清洗消毒机产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,如内镜清洗消毒机

  内镜清洗消毒机产品结构组成:

  1.结构组成

  内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统(包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等)、气体输送系统(包括气泵、空气过滤器)、软式内镜装载空间(包括槽体或洗消腔体,内镜管腔连接管道、槽盖或腔体门)、自动控制系统(包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置)、电源等组成。各主要组成部分的作用如下:

  (1)液体输送系统:产品工作的关键部分,用以完成内镜的初洗、清洗剂清洗、漂洗、消毒、终末漂洗等清洗消毒工作,其中电动阀门有进水阀、排水阀等,液体泵主要包括消毒液输送泵、清洗剂输送泵、加压循环泵等,另外由外部提供的水源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可输送进入软式内镜装载空间。

  (2)气体输送系统:分为两个部分,一个部分用以提供气体压力源作为内镜泄漏测试使用,另一部分用以内镜管道内壁的吹干,用来吹干的气体源应经细菌及病毒过滤器滤过后方可进入内部输送系统。

  (3)软式内镜装载空间:内部应设置有内镜接头、测漏接头、进排液口及液位开关,另有槽盖或密封门进行密封。

  (4)自动控制系统:用以执行预设的程序并监测运行过程中的参数。

  医疗器械产品注册以上所述的内镜清洗消毒机结构组成是该设备完成清洗消毒工作的基本要求,如内镜清洗消毒机增加了的其他部件,例如打印机、消毒液储存箱、自动开关槽盖装置、酒精输送泵、脚轮、追溯系统、喷淋系统等,应在产品技术要求中制定相应的性能指标。

  2.产品类别

  (1)按软式内镜装载空间的设计结构,内镜清洗消毒机可分为:

  a.喷淋型内镜清洗消毒机:采用喷淋方式对内镜进行清洗消毒,带有喷淋臂。

  b.浸泡型内镜清洗消毒机:采用浸泡方式对内镜进行清洗消毒,无喷淋臂。

  c.喷淋浸泡型内镜清洗消毒机:同时采用浸泡和喷淋两种方式对内镜进行清洗消毒,带有喷淋臂。

  (2)按照软式内镜装载数量,内镜清洗消毒机可分为:

  a.单条型内镜清洗消毒机:一次只能清洗消毒一条内镜。

  b.多条型内镜清洗消毒机:一次可清洗消毒两条或两条以上内镜。

  通常内镜清洗消毒机都是按软式内镜装载空间或数量的设计结构来划分。

  医疗器械产品注册代理内镜清洗消毒机在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)中,序号362是医用内窥镜清洗消毒设备中的全自动内镜清洗消毒机,在《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号)中,附件1序号203是清洗消毒产品中的全自动内镜清洗消毒机,符合目录要求的可免于进行临床试验,应按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交如下资料:

  1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

  2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

  医疗器械注册代理提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。

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