医疗器械咨询/ 医疗器械注册产品标准编写要求

　　医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

　　1.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

　　2.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

　　注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

　　制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。

　　注册产品标准编制说明应包括下列内容：

　　(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明;

　　(二)引用或参照的相关标准和资料;

　　(三)管理类别确定的依据;

　　(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;

　　(五)产品自测报告;

　　(六)其它需要说明的内容。
     
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