医疗器械注册肌酸激酶测定试剂盒产品技术要求编写规范指导原则：

　　一、编写的原则

　　2007年《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》均已发布，编制本指导原则旨在指导和规范肌酸激酶测定试剂(盒)产品的技术审评工作，帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　由于肌酸激酶测定试剂(盒)产品仍在不断发展，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

　　二、编写依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

　　(二)《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)(国食药监械〔2007〕229号)

　　(三)《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)

　　(四)《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)

　　(五)GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》

　　(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则中部分内容的说明

　　(一)本指导原则适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。采用其他方法学原理测定肌酸激酶活性的体外诊断试剂可借鉴参考本文中相关内容。

　　(二)产品的具体性能指标主要参考了《肌酸激酶测定试剂(盒)(报批稿)》行业标准。

　　(三)对于准确度要求，考虑到行业内普遍反映出厂检验批次多，标准物质用量大、费用高，企业难以承受。故建议型式检验时，使用标准物质评价，出厂检验时，生产企业可以选择型式检验方式，也可以使用具有溯源性的企业(工作)校准品或正确度质控物质进行评价。

　　(四)临床试验在遵循《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)的前提下，参考NSLI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充了试验管理和统计分析方面的内容。

　　(五)文中涉及的术语和定义参考ISO18113系列标准确定。

　　(六)产品的临床意义、主要性能及临床试验要求征求了相关医疗单位临床专家的意见，并征求了部分省(区、市)食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。

　　四、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由北京市医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、临床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正

本文来源于：医疗器械注册咨询