医疗器械产品注册医用控温毯技术要求编制说明：

　　一、指导原则编写的目的

　　本指导原则用于指导和规范第二类产品医用控温毯产品在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

　　本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9969.1-2008《工业产品使用说明书 总则》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》、YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY 0505-2012《医用电气设备第1 -2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0834-2011《医用电气设备 第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)。

　　二、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局的不良事件监测数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家。

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，医用控温毯也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　产品的风险主要列出了所有可能存在的风险，生产企业应根据产品的特性及生产工艺、使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。

　　为了提高医用控温毯产品的抗电磁干扰能力，建议企业依据自身情况在医用控温毯产品设计时执行YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》行业标准。

　　本指导原则鼓励生产企业应用新技术，对因随着技术的发展，可能会出现其他的配件应符合相应的国家标准、行业标准的要求，应制定相应的技术要求。

　　三、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由北京市医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、北京医疗器械质量监督检验中心专家、北京市医疗器械评审专家委员会专家、生产企业共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。
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