医疗器械注册助听器产品技术审查指导原则编制说明2016年修改版

　　本指导原则是国家食品药品监督管理总局2012年发布的《助听器产品注册技术审查指导原则》的修订版。

　　一、指导原则修订的总体思路

　　考虑到骨导式助听器在国内已有审批，本指导原则增加了骨导式助听器部分，同时依据新版注册法规对有关内容进行了修订。本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审评人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

　　本指导原则编写时参考了GB/T 191—2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》、GB/T 16886.1—2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5—2005《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、GB/T 25102.100—2010《电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量》、GB/T 25102.1—2010《电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》、GB/T 25102.2—2010《电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》、GB/T 25102.13—2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容(EMC)(IEC 60118-13:2004，IDT)》、GB 6661—86《插入式耳机的乳头状接头》、GBT14199—2010《电声学 助听器通用规范》、SJ/T 10862—96《助听器交货时质量检验的性能测量》、SJ/T 10759—1996《助听器插头的尺寸》、SJ/T 10797—1996《助听器及其有关设备的符号与标记》。

　　二、指导原则中部分内容的编写、修订考虑及说明

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，助听器的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　关于助听器的分类，主要参照了GB/T 14199—2010。同时由于《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)中，将耳甲腔式助听器、耳道助听器都归为耳内式助听器，为便于各方理解、在相关法律法规下更好地使用本指导原则，此次修订将耳甲腔式助听器、耳道式助听器作为耳内式助听器的子类进行阐述。

　　关于电磁兼容要求：结合目前对助听器电磁兼容特点及风险的认知，并征询有关标准专家的意见，本指导原则在制订电磁兼容指标时，要求执行助听器的EMC专用标准GB/T 25102.13—2010，而不是YY 0505—2012。

　　关于电源适应能力试验：尽管助听器电耗不大，但实践表明助听器的性能易受电源变化的影响。故此次修订增加了电源适应能力的相关要求，助听器GB/T 25102系列标准中的GB/T 25102.100—2010也提出了具体的试验方法。

　　为了便于审评人员及生产企业理解产品主要安全特征，本指导原则编写了附录(即附录A举例)以供参考，相应内容及格式不作为强制要求。

　　本指导原则鼓励生产企业应用新技术，随着技术的发展，可能会出现其他类型或功能的产品，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

　　助听器的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。

　　三、指导原则编写人员

　　本医疗器械注册指导原则起草单位为广东省食品药品监督管理局审评认证中心。编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、医疗器械检测专家、听力学专家、生产企业共同组成。起草过程广泛征求了其他省(市)局的意见，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业专注于医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！