医疗器械注册医用雾化器产品技术审查指导原则修订说明

　　一、指导原则修订的目的和背景

　　(一)修订背景

　　1.随着新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的发布和实施，以及此类产品相关引用行业标准的修订改版，同时依据国家总局要求，需要对本指导原则进行修订。

　　2.本次修订的主要内容：

　　1)依据国行标的制修订修改了产品适用的相关标准及技术要求中有关的技术指标;

　　2)修改补充了对吸嘴、面罩及其连接件清洗消毒等要求;

　　补充了对吸嘴、雾化杯、送雾管等与药液直接接触的部件、导管材料的化学性能要求;

　　3补充了产品相关不良事件历史记录：收集和分析了FDA数据库检索到的雾化器不良事件报告。

　　按照新发布的《医疗器械注册申报资料要求》补充修改了相应内容;

　　4)按照《医疗器械产品注册技术审查指导原则制修订管理规范》调整了格式;

　　5)对产品预期用途、审查要点中朔化剂的要求等做了部分修改。

　　(二)指导原则编写的目的

　　1.本指导原则编写的目的是用于指导和规范医用雾化器产品注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。

　　2.本指导原则旨在让初次接触该类医疗器械产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(三)《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

　　(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(五)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　(六)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

　　(七)相关标准

　　三、指导原则中重点内容说明

　　(一)雾化器产品的实现原理有多种，因超声式雾化器和压缩式雾化器产品是我国主要上市产品，故纳入本指导原则的范围。其他原理的雾化器如网式雾化器等在临床上应用非常少，不能代表雾化器的典型结构，故未列入,但可参考本指导原则进行技术审查。

　　(二)医疗器械注册产品的主要技术指标主要依据行业标准YY 0109—2013《医用超声雾化器》，也重点参考了FDA的医用雾化器审评指导原则以及欧盟采用的EN13544-1标准。

　　(三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及FDA的医用雾化器审评指导原则。

　　(四)产品的主要风险参照YY/T 0316标准建议的方法进行编制，以产品特征判定为分析思路，根据产品特性和预期用途进行详细判定，并根据判定结果进行了风险分析，汇总到一个表格中，供审评人员参考。

　　(五)产品的说明书

　　重点编写了产品使用注意事项及产品描述，该部分主要参考了FDA的医用雾化器审评指导原则，以降低产品使用风险。其中提到的雾化颗粒等效体积粒径分布图对临床不同药物应用该产品有必要的指导作用，应重点关注。

　　(六)不良事件监测数据

　　为了使审评人员了解医用雾化器不良事件，发现产品风险，提高产品审评质量，体现医疗器械不良事件监测工作在产品风险管理中的地位和作用，在本次指导原则修订过程中收集和分析了FDA数据库检索到的雾化器不良事件报告。

　　(七)指导原则编写的格式

　　本指导原则的编写格式参照了《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规范》。

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