医疗器械电动牵引装置医疗器械注册技术指导原则编写说明（2017修订版）

　医疗器械产品注册代理

　一、医疗器械产品注册指导原则编写的目的和背景

　　(一)当前我国电动牵引装置生产企业大约有100家左右，主要以牵引绳式产品和牵引板式产品为主。多数企业属于中小企业，技术实力参差不齐。目前我国尚无此类产品技术审查指导性文件。

　　(二)本指导原则用于指导和规范审查人员对电动牵引装置医疗器械注册申报项目的技术审评，旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在医疗器械产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　(三)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　(四)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　(五)《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)

　　(六)《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)

　　(七)GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》;

　　(八)YY 0697-2008《电动牵引床》

　　(九)YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》

　　(十)医疗器械产品注册代理附录A参考医疗器注册YY/T 0697《电动颈腰椎牵引治疗设备》(上报稿)中的内容制定

　　(十一)GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

　　(十二)GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　(十三)医疗器械注册代理GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　(十四)YY/T 0697 《电动颈腰椎牵引治疗设备》(上报稿)

　　(十五)《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》(上报稿)

　　(十六)《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

　　三、医疗器械注册代理重点内容说明

　　(一)在产品名称要求中参照《医疗器械分类目录》的相关要求，规范了产品命名原则。

　　(二)产品的结构和组成内容中，给出了电动牵引装置产品的结构示意图，并简要介绍了电动牵引装置的主体结构及配件。

　　(三)在产品的工作原理中，简单介绍了电动牵引装置的工作原理。

　　(四)医疗器械产品注册代理产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。

　　(五)产品的主要风险中，参照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动牵引装置的安全性特征，危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求;同时，给出了电动牵引装置的主要危害和可预见的事件序列及采取措施的示例。

　　(六)医疗器械注册代理产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。

　　(七)针对电动牵引装置产品特点，在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明，如：性能、注意事项、使用、保养、维护、贮存等项目。

　　四、编制单位

　　天津市医疗器械注册技术审评中心。

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