医疗器械血压计《示波法》产品注册技术资料编写咨询代理

医疗器械注册技术要求编写

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医疗器械血压计《示波法》产品注册技术资料编写咨询代理

[ 2018-03-20 16:55 ]

医疗器械注册代理

医疗器械产品注册电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则编制说明：
　　一、指导原则编写的总体思路
　　本指导原则用于指导和规范审查人员对第二类电子血压计注册申报项目的技术审评。
　　本指导原则旨在让初次接触该类产品的医疗器械注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。
　　二、指导原则编写的依据
　　《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
　　《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
　　《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)
　　《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
　　国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件
　　YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
　　YY 0670—2008《无创自动测量血压计》等电子血压计相关的国家、行业标准
　　三、指导原则编写格式
　　本指导原则的编写遵从《医疗器械产品注册技术审查指导原则编写格式要求》，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。
　　四、指导原则(原版)中部分具体内容的编写考虑
　　(一)手指式电子血压计由于准确性问题在市场上已不多见，目前以上臂式和手腕式电子血压计为主流销售产品。
　　(二)临床方案参考了欧洲高血压协会(ESH)和英国高血压协会(BHS)评估方案，这2种方案和YY0670—2008附录G中方案均为国际高血压协会推荐的临床准确性评估方案。
　　(三)查阅美国FDA网站和国家药品不良反应监测中心内容未见本产品相关不良反应。
　　(四)本指导原则也参考了美国FDA指南文件内容。
　　(五)产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。
　　(六)产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库和美国FDA数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。
　　五、指导原则修订内容的编写考虑
　　(一)产品名称的要求：根据产品工作方式的特点，及《医疗器械命名规则(试行)》征求意见稿第六条和目前国家局网站上查询到的产品名称，本次指导原则中增加了“加压方式”(可选)作为产品通用名中结构特点的特征词。
　　根据《医疗器械命名规则(试行)》第九条的规定增加了产品名称不应加以型号、系列作为通用名称的要求。
　　(二)根据《医疗器械注册技术审查指导原则编写格式要求》增加了产品结构和组成中的产品主要功能描述。
　　文字性修改了产品结构和组成的描述。
　　根据现有产品实际分类，将原电子血压计结构框图修改为“自动加压电子血压计结构框图”、增加“手动加压电子血压计结构框图”和“泵阀一体式电子血压计结构框图”，修改了图中的CPU至泵、阀的箭头指向。
　　删除了注1)中“自动加压包括直接加压和预判(也称智能)加压两种。”中“智能”一词。
　　增加了电源适配器的照片。
　　(三)产品适用的相关标准：删除了GB/T9969—2008 《工业产品使用说明书总则》、GB/T2828.1—2003 《技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限(ALQ)检索的逐批检验抽样计划》、GB/T2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》这些在技术要求中不做直接引用的标准。
　　(四)修订了表2危害类型及形成因素，根据查询到的资料，增加了产品危害类型及形成因素的描述。
　　(五)医疗器械注册代理产品研究要求：
　　1.增加了产品性能研究中应提交YY0670—2008中要求的系
　　统整体的有效性研究资料。该要求是涉及进行人体试验的临床评估要求，根据YY0670—2008中该条款的注：该要求仅用于设计验证。目前，在产品检验、特别是第三方检验中存在该条款难以操作的实际问题，且根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(三)性能指标“产品设计开发中的评价性内容原则上不在产品技术要求中制定”。但条款作为行业标准中的要求必须执行，故将原指导原则中“主要技术指标”中的“系统整体的有效性”作为研究资料进行要求。
　　2.增加研究资料中应给出采用国家、行业标准时不适用条款的理由。
　　3.增加了产品具有附加功能及检测方法时，应给出其制定的相关依据。
　　4.根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理局公告2014第43号)第五节(七)的要求，提出了研究资料中应具有软件描述文档。
　　5.增加了使用次数和包装的研究资料要求。根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理局公告2014第43号)第五节(五)的要求，电子血压计产品为有限次重复使用的医疗器械，故应提交产品寿命信息及确定依据。
　　6.增加了产品生产制造相关要求及相关的控制点、对产品主要元器件清单的要求和出厂检验的要求。
　　7.医疗器械产品注册代理产品技术要求章节代替原产品主要技术指标，增加了“明
　　确规格/型号的划分”。
　　8.修改了产品检测要求，对于产品注册检验，不再要求进行系统整体有效性检验，理由见上述5(1)。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，删除了产品出厂检验要求。
　　9.产品临床评价要求根据《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第129号)，文字性修改了对文件的要求。
　　10.增加产品的不良事件历史记录：包括2013、2014年医疗器械不良事件年度报告，电子血压计常见故障及美国FDA网站Total Product Life Cycle数据库中截至2015年检索出的产品主要问题。
　　11.根据电子血压计产品的说明书、标签和包装标识应符合
　　《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，更新了对产品说明和标签的要求。
　　12.根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，更新了申报
　　产品与同品种产品比对表，并在表中增加了对压力传感器的具体要求。
　　六、意见征集及采纳情况
　医疗器械产品注册代理在本次指导原则修订过程中，经实地调研及网络公开收集意见。收到的意见及采纳情况如下：

序号	收到意见	采纳情况
1	增加对实质性等同判定表中对关键器件如CPU、传感器的等同性判断基准指标，增加等同判定表的可操作性。	采纳。在实质等同判定表中增加判断指标，并公开征求意见。
2	建议在产品结构中追加泵阀一体式的结构类型，目前欧姆龙在产的产品（如HEM-6221、8622型手腕式电子血压计）中已有此种结构。	采纳。新增相应产品结构框图。
3	在主要技术指标中建议增加产品寿命相关的项目：袖带剥离、袖带接口插拔的寿命要求。这些项目目前并未在行业标准中进行要求。	不采纳。产品寿命（使用次数）在产品研究资料中具有要求，企业应提交相关资料。在技术指标中不宜强制加入行业标准未做规定的要求。
4	建议删除或修改出厂检验项目。	采纳。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，删除了技术要求中的出厂检验项目。产品出厂检验相关项目在生产要求中进行要求。
5	建议产品检测要求整合“袖带标识、最大袖带压”等9项检验内容。	同上。
6	医疗器械注册单元划分实例，建议将“关键部件不同，不同材料结构的袖带和气囊”修改为“不同规格的袖带和气囊”。	采纳。
7	对于阀门的检测，建议考虑主机的性能进行验证。	不采纳。阀门的要求在行业标准YY0670—2008中已有相应要求。
8	“智能”不删除，理由：行业中已经广泛应用，如果没有的话，今后个别省认定不可写的话，会产生区域歧视，对公平竞争不利。	不采纳。根据目前对国家局网站的查询，涉及“智能”作为产品名的电子血压计确实有一定数量，但电子血压计产品的“智能”目前尚无相关定义，文中的“智能”描述可能作为特征词成为产品命名的依据，不利于规范产品命名。企业的理由如“个别省认定不可写的话，会产生区域歧视，对公平竞争不利。”是指导原则具体执行时可能产生的一致性问题，建议在执行层面进行监督。
9	细胞毒性：修改成不超过2级。理由：按照ISO10993.5—2009中文解释，只有超过2级，才是具有细胞毒性的效果。（我们16886.5是参照10993.5的1999版，那上面没有这句话。）袖带是短时间接触皮肤的一般部品，保存时也没有特殊的要求，只要不会产生细胞毒性的效果，就可以认为是安全的。	采纳。目前国家标准执行的GB16886.5与ISO标准在分级上有差异。但这两种标准均可能在进行生物学评价时作为考虑依据。本指导原则鼓励企业参考最新的国际标准，故拟在保留原GB/T 16886.5的基础上增加ISO10993—2009中相关的要求。
10	P6：YY0466—2003标准是否应修改为YY0466.1—2009	采纳。应采用现行有效的行业标准。

在本次指导原则修订过程中，经审校专家组审校后，收到的意见及修改情况如下：

序号	收到意见	采纳情况
1	二级目录及正文的字体使用的不是规定字体	按要求的字体进行修改。
2	二（四）中行距与其他部分不一致	统一为“固定值26磅”。
3	编制说明中行距与正文不一致	统一为“固定值26磅”。
4	（十三）产品说明书和标签要求 5.部件标识：（1）	修改“影像”为“影响”，此处为错字。
5	产品临床评价要求根据《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）》，产品临床评价要求根据《医疗器械临床评价技术指导原则》。	产品临床评价要求的依据修改为《医疗器械临床评价技术指导原则》
6	附件中关键参数、关键部件对比，缺少对比项目，如《医疗器械临床评价技术指导原则》规定的“与人体接触部件的制造材料，软件核心功能”，以及11—16项。	附件中对比项目：“与人体接触部件的制造材料，软件核心功能”在原文中根据血压计产品特点以“袖带和气囊的材质、尺寸”和“软件组件：血压判定算法部分”、“除血压判定算法外的软件”进行了具体分解描述。原文中的前者描述不够全面，故进行了增补，增加“产品与人体接触部件的说明”作为前提，后者不再增加描述。增补了《医疗器械临床评价技术指导原则》12—16项。第11项禁忌症原文中列入适用范围中，按要求重新分行。
7	注册单元划分的原则和实例/技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 ——关键部件不同的，例如：影响血压判定算法的嵌入式软件不同、不同压力传感器、不同规格的袖带和气囊等。结构组成相同，关键部件不同的，可选取多个型号的典型产品，但建议可作为一个注册单元。	不采纳。注册单元划分还涉及单元内性能、安全和电磁兼容测试典型产品的选择，造成操作复杂。
8	二、技术审查要点（二）产品的结构和组成，建议在某些机型的描述中增加“橡胶球”，因为手动加压电子血压计配有“橡胶球。”	在技术审查要点（二）产品结构和组成中修改语句为电子血压计的主机结构通常包括气泵(或橡胶球)、……。
9	技术审查要点（八）建议不要重复行标中的条文，直接说明符合哪项标准，如“符合YY 0670—2008要求”。	删除条文具体内容并修改为： 1. 电子血压计产品应符合YY 0670—2008中规定的要求（除4.5.5 系统整体的有效性）。 2. 电子血压计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II组和机械环境II组的要求。 3. 电子血压计产品应符合GB 9706.1—2007中规定的要求。 4. 电子血压计产品应符合YY 0505—2012中规定的要求。
10	技术审查要点（九）建议增加电磁兼容型号覆盖的操作原则	原文“应考虑功能最齐全、风险最高的产品”实际已考虑性能要求、安全性能和电磁兼容性能。同一注册单元内功能最齐全的产品可认为能够覆盖单元内其他产品。
11	技术审查要点（十二）内容描述与编制说明中描述不一致，建议统一	已统一描述，修改了标题、美国FDA数据库名称。
12	技术审查要点（十三）“和YY/T0466.1—2009中的相关要求”，建议改为“和YY/T 0466.1—2009等标准中的相关要求”	已按建议修改，文中增加“等标准”。
13	（十）产品生产制造相关要求，建议删除具体出厂检测项目	已删除具体出厂检测项目
14	3.2生物相容性评价，建议给出可接受标准	增加建议的可接受标准：电子血压计袖带（或腕带）的生物相容性要求应至少符合以下要求：细胞毒性0级（或依据ISO 10993.5—2009 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超过2级）；应无迟发型超敏反应；皮肤刺激应不大于1级。该要求为原调研中根据以往审评经验给出，见上表意见及采纳中第9条。此要求原在起草小组内部审评会议中取消，理由为生物相容性为评价性要求，不宜列出具体指标。
15	编制说明：GB/T2828.1—2003 《技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划》建议改为GB/T 2828.1—2003 《技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划》	已修改，增加空格
16	编制说明：GB/T2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》建议改为GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》	已修改，增加空格
17	编制说明：YY0670—2008建议改为YY 0670—2008	已修改，增加空格
18	编制说明：《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公共》建议改为《关于公布医疗器械医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》	已修改，此处为打字错误。
19	（五）中《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》建议改为《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》	已修改

　　七、指导原则编写人员
　　本指导原则的编写成员由上海医疗器械注册行政审批人员、技术审评人员、上海市医疗器械质量监督检验所专家共同组成，编写过程中调研了国内大、中、小型电子血压计生产企业，与高血压研究机构以及ESH成员共同探讨指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。编写单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心

深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！　　

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