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2021年列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
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2021-09-29 16:17 ] |
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2021年列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则：
一、适用范围
本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品，医疗器械注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：
(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;
(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附件)和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
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对比项目 |
目录中医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性
资料概述 |
分析研究资料概述 |
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基本原理（工作原理/作用机理） |
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结构组成 |
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产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 |
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性能要求 |
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灭菌/消毒方式 |
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适用范围 |
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使用方法 |
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…… |
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注：对比项目可根据实际情况予以增加。
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