西安第一类医疗器械生产备案办理依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);

　　2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号);

　　3、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)

　　西安第一类医疗器械生产备案办理条件：

　　符合行政法规规定的相关条件

　　西安第一类医疗器械生产备案申请材料要求：

　　一、新办第一类医疗器械生产备案企业提供以下资料：

　　1、签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表;

　　2、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证(第一类医疗器械产品注册证)复印件;

　　3、经备案的产品技术要求(经注册的产品标准)复印件;

　　4、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

　　6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

　　7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

　　8、生产场地的证明文件(房产证明材料、租赁协议、厂房布局图、生产场地管理方允许本企业开展医疗器械产品生产的协议;有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

　　9、主要生产设备和检验设备目录;

　　10、质量手册和程序文件;

　　11、工艺流程图;

　　12、经办人授权委托书;

　　13、其他证明材料;

办理流程：

　　一、登陆国家食品药品监督管理总局网站

　　进入“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”，填报电子版资料(附件资料统一制作为.pdf格式上传)

　　二、备案信息系统资料提交成功后，请按照国家总局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)的要求，将资料装订成册加盖企业公章，报西安市食品药品监督管理局医疗器械监管处备案。

　　三、受托生产第一类医疗器械生产备案按照第一类医疗器械生产备案变更程序执行。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！