医疗器械注册咨询根据《第一类医疗器械生产备案凭证补发》办事指南，法律依据医疗器械生产监督管理办法，医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)。

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

　　2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)。

　　深圳一类医疗器械生产备案凭证补办理条件

　　1、具有我市第一类医疗器械生产企业资质;

　　2、原第一类医疗器械生产备案凭证遗失且已按要求公告;

　　3、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

　　4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

　　5、有保证医疗器械质量的管理制度;

　　6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

　　8、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

　　一类医疗器械生产备案凭证补发申请材料要求：

　　1.第一类医疗器械生产备案凭证补发登记表;

　　2.在《中国医药报》或《深圳晚报》上登载的遗失声明(自登载遗失声明之日起满1个月后)原件及复印件;

　　3.营业执照和组织机构代码证复印件;

　　4.法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

　　材料要求：

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　3.每项文件均应加盖企业公章;

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　5.《第一类医疗器械生产备案凭证补发登记表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。最后一栏需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章。

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