大家好鸿远医疗器械咨询，今天给大家讲解第一类医疗器械产品备案与生备案申请，需要提交的材料，第一类医疗器械产品生产企业，需要取得相关产品的一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证资质后才方可合法生产。那么申请以上资质分别需要提交哪些材料?有需要的朋友联系我们提供免费咨询。

　　一、　先申请一类医疗器械产品备案凭证，需要提交的材料如下：

　　1、第一类医疗器械备案表

　　2、关联文件

　　3、产品技术要求

　　4、产品检验报告

　　5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　6、生产制造信息

　　7、符合性声明
 

　　二、取得一类医疗器械产品备案凭证后再申请一类医疗器械生产备案，需要提交的材料如下：

　　1、第一类医疗器械生产备案表

　　2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

　　3、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件

　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

　　6、生产场地的相关文件复印件

　　7、主要生产设备和检验设备目录

　　8、质量手册和程序文件目录

　　9、生产工艺流程图

　　10、证明售后服务能力的材料

　　关注深圳鸿远医疗器械注册咨询，给您讲解更多的医疗器械知识及提供专业医疗器械备案代办服务，谢谢!