医疗器械注射泵产品注册适用的产品标准咨询代理

医疗器械产品注册标准

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医疗器械注射泵产品注册适用的产品标准咨询代理

[ 2017-08-15 11:01 ]

　　　医疗器械产品注册注射泵产品产品适用的相关标准如表1所示：
注射泵产品相关适用的医疗器械注册标准

国家标准	标准名称
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB 9706.1-2007	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 9706.27-2005	《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
GB/T 14710-2009	《医用电器环境要求及试验方法》
YY/T 0316-2008	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY 0505-2012	《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0709-2009	《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。
　　医疗器械产品注册代理上述标准包括了注射泵产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

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