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医疗器械生化分析仪产品注册标准咨询代理
  [  2017-08-19 09:44 ]
   
  医疗器械产品注册目前生化分析仪产品注册适用的相关标准如下:
表1 相关产品标准
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 4793.1—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.9—2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB 4943—2011 信息技术设备 安全 第1部分:通用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0014—2005 半自动生化分析仪
YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 29791.3—2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊断仪器
YY 0648—2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
YY/T 0654—2008 全自动生化分析仪
GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26—2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
 
  医疗器械注册上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
  产品适用及引用医疗器械产品注册标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。医疗器械注册代理此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。
  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款要求,是否在技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。
  医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!   
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