|
|
| |
|
医疗器械电动手术台产品注册适用的相关标准咨询代理
|
|
| [
2017-08-22 15:23 ] |
|
|
|
医疗器械产品注册电动手术台产品适用的相关标准如下：
|
GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
|
GB/T 9969-2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
|
GB/T 14710-93 |
医用电气设备 环境要求及试验方法 |
|
GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
|
YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
|
YY 0505-2005 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 |
|
YY 0570-2005 |
医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求 |
|
YY/T 1106-2008 |
电动手术台 |
上述医疗器械注册标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对医疗器械产品注册标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册代理注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com
|
|
|
|
|
|
