医疗器械咨询

   　医疗器械器产品注册一次性使用皮肤缝合器产品适用的相关标准如下内容：

　　GB 1220-2007《不锈钢棒》

　　GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

　　GB18280-2000 《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》

　　GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

　　GB/T 223.1～223.82 《钢铁及合金化学分析方法》(系列标准)

　　GB/T 230.1-2009《金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》

　　GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》

　　GB/T 2829--2002《周期检验计数抽样程序及表》

　　GB/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板》

　　GB/T 4234-2003《外科植入物用不锈钢》

　　GB/T 4240-2009《不锈钢丝》

　　GB/T 4340.1-2009《金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》

　　GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则

　　GB/T 13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材料》

　　GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》

　　GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

　　GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

　　GB/T 12672-2009《丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS树脂》

　　YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》

　　YY/T 0171-2008《外科器械 包装、标志和使用说明书》

　　YY/T 0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》

　　YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

　　YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

　　YY/T 0681.4-2010 《无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

　　《中华人民共和国药典》(2010年版•二部)

　　上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。审评人员应密切关注其合理性。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对医疗器械注册证产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即：所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。医疗器械注册代理这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！