医疗器械注册小型分子筛制氧机产品适用的标准，目前与制氧机相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：

   相关医疗器械产品注册标准

　　GB 3096—2008声环境质量标准

　　GB 5832.2—2008 气体中微量水分的测定第2部分露点法

　　GB 8982—2009医用及航空呼吸用氧

　　GB/T 8984—2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法

　　GB 9706.1—2007医用电气设备第一部分：安全通用要求

　　GB/T 14710—2009医用电器设备环境要求及试验方法

　　GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　YY/T 0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范

　　YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

　　YY 0709—2009医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

　　YY 0732—2009医用氧气浓缩器安全要求

　　WS1-XG-008—2012富氧空气(93%氧)

　　上述标准包括了医疗器械产品注册技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械注册产品技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对企业提交的符合性声明判断是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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