医疗器械注册自动尿液有形成分析仪产品适用的相关标准：

　　下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的医疗器械注册标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191—2008《包装储运图示标志》

　　GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》

　　GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》

　　GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》

　　GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》

　　GB/T 18268.26—2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求　第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》

　　YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》

　　YY/T 0996—2015《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》

　　上述医疗器械产品注册标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　医疗器械注册代理其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式:文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及其条文号;文字比较简单的可以直接引述具体要求。

　　医疗器械产品注册代理若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！