医疗器械产品注册标准     您当前的位置是:主页 > 产品注册咨询 > 国内医疗器械产品注册证咨询代理 > 医疗器械产品注册标准 >
 
  二类医疗器械产品注册证办理
  GMP认证咨询
  一类医疗器械产品/生产备案
  三类医疗器械产品注册证办理
  免临床试验资料编写
  医疗器械注册技术要求编写
  医疗器械产品注册标准
  体外诊断试剂注册咨询
 
 
 
医疗器械紫外治疗设备产品注册标准咨询代理
  [  2018-05-14 15:15 ]
  医疗器械产品注册注紫外治疗设备产品适用的相关标准

紫外治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准:
表 1相关产品标准
标准编号 标准名称
GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0901—2013 紫外治疗设备
YY 0505—2012 医用电气设备 第1—2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验
YY/T 0316—2016 医疗器械注册 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0708—2009 可编程医用电气系统
YY/T 0709—2009 医用电气设备 第1—8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
GB 4706.85—2008 家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求

    医疗器械注册代理上述标准包括了技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写医疗器械注册技术要求时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对技术要求中是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在技术要求中进行了实质性条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条文号。

  医疗器械产品注册代理如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!


  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780